{ "meta": { "disclaimer": "Do not rely on openFDA to make decisions regarding medical care. While we make every effort to ensure that data is accurate, you should assume all results are unvalidated. We may limit or otherwise restrict your access to the API in line with our Terms of Service.", "terms": "https://open.fda.gov/terms/", "license": "https://open.fda.gov/license/", "last_updated": "2026-09-17", "results": { "skip": 0, "limit": 1, "total": 1 } }, "results": [ { "cfres_id": "198959", "product_res_number": "Z-1478-2023", "event_date_initiated": "2023-02-07", "event_date_posted": "2023-04-28", "recall_status": "Open, Classified", "res_event_number": "91831", "product_code": "FBK", "k_numbers": [ "K090830" ], "product_description": "injeTAK Adjustable Tip Needles\nNeedle Sheath diameter 6Fr with 35-50cm in length\nStainless-stell needle cannula is 25 gauge", "code_info": "Model DIS199, UDI-DI (GTIN): 00627825000017\nLots: \nD198592, D211823, D19C094, D211825, D197765, D215573, D19B105,\tD214446, D19C097, D213099, D19C742, D214448, D201666, D213385, D202622, D216690, D203779, D217602, D204597, D21A632, D198638, D21B406, D204100, D219650, D201620,\tD221275, D207081, D218636, D205443, D21C155, D205441, D221088, D205445, D222083,\nD207623, D223087, D20A091, D224083, D20C092, D224386, D208579, D225586, D20C094,\tD225589, D20A092, D227088, D20B085, D226108, D211094, D228087\n\nModel DIS201, UDI-DI (GTIN): 00627825000024\nLots:\nD19B109, D214447, D199716, D211094, D19B106, D214449, D19C789, D215574, D19C788, D216689, D19C098, D219083, D19C743, D217081, D201667, D218089, D203778, D21B407, D202623, D21B081, D204598, D21A082, D205444, D221277, D205440, D21C156, D203783,\tD221089, D205442, D221276, D204101, D222084, D203780, D224084, D207624, D221087, D207082, D222082, D208580, D223088, D205446, D226109, D20B086, D224387, D20A093, D227089, D20C095, D228088, D20C093, D226107, D211824, D228197, D211095, D229088, D211826, D22A099, D213100, D22A719, D213386, D229086", "firm_fei_number": "3017448360", "recalling_firm": "Labories Medical Technologies", "address_1": "180 International Dr", "city": "Portsmouth", "state": "NH", "postal_code": "03801-6837", "reason_for_recall": "The packaging may be damaged, compromising the sterile barrier.", "root_cause_description": "Process control", "action": "A customer letter dated February 7, 2023 was issued to impacted consignees. The letter asks consignees to examine their inventory for affected product lots and to complete a response card to the recalling firm. Return of impacted product will be coordinated with Laborie Medical Technologies.", "product_quantity": "415,480 units", "distribution_pattern": "Worldwide distribution.", "openfda": { "k_number": [ "K190032", "K921800", "K903668", "K001146", "K192498", "K172227", "K232826", "K031238", "K011484", "K091391", "K013712", "K221085", "K954519", "K082319", "K990996", "K090217", "K953441", "K190829", "K901437", "K961846", "K113634", "K000646", "K213914", "K090830", "K151475", "K043383", "K132065", "K092090", "K153625", "K902736", "K914496", "K010448", "K051905", "K933815", "K241595", "K050688", "K042882", "K924102", "K061222", "K213239", "K222006", "K253598", "K252247", "K180214", "K982890", "K252021", "K230925", "K865086", "K212668", "K002323", "K241523", "K950976", "K111495", "K210917", "K133148", "K220292", "K002778", "K872060", "K953338", "K894868", "K896424", "K983765", "K221054", "K232200", "K960519", "K181690", "K150434", "K951648", "K855176", "K955558", "K171602", "K042615", "K030451", "K142144", "K002573", "K941305", "K171454", "K022484", "K883093", "K240675", "K121337", "K260262", "K232442", "K012977", "K834403", "K152035", "K820973", "K851952", "K812057" ], "device_name": "Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology", "medical_specialty_description": "Gastroenterology, Urology", "regulation_number": "876.1500", "device_class": "2", "registration_number": [ "1000393132", "3043141270", "1820334", "3008040402", "3013023255", "3009064553", "1721676", "1047843", "3017390965", "3027454635", "9610711", "3007156625", "3015042209", "3030447506", "3041276591", "3008048800", "3021023752", "3015895045", "3027269340", "3010707607", "3011707784", "9610614", "3005099803", "3005580113", "3008797804", "3010273872", "3035451914", "9681260", "3008573567", "3015142721", "3025311469", "3046205723", "1825146", "3005987240", "3007699067", "3004784537", "8010047", "3007695959", "1220592", "9680001", "1722746", "3012649202", "3014620201", "3004129994", "1056129", "3010188783", "3013460719", "3008274780", "3008693678", "1647149", "1037905", "3014342096", "2431166", "3004837686", "3000279801", "3004083736", "3011146996", "9610617", "3003790304", "3010419931", "3014769442", "1643817", "3010288205", "3013440400", "3003814961", "3011270181", "1018233", "3018116884", "1222168", "3006621103", "1528319", "3010515547", "3011050570", "3035434483", "3015972753", "2183446", "3009747810", "3021632375", "3011193403", "3017262662", "1519132", "1000121056", "9614641", "2020550", "3013526170", "2246552", "3009888344", "3005941719", "1828424", "3017178358", "3006750742", "3017448360", "3002647932", "3012042439", "3004207966", "9680809", "2134494", "3010202439", "1061927", "3012480535" ], "fei_number": [ "1000393132", "1000306139", "3000203000", "3043141270", "1820334", "3008040402", "3013023255", "3009064553", "1721676", "1047843", "3017390965", "3027454635", "3015042209", "3030447506", "3041276591", "3008048800", "3021023752", "3015895045", "3008133910", "3002808445", "3027269340", "3010707607", "3011707784", "3005099803", "3005580113", "1000306216", "3008797804", "3010273872", "3035451914", "3008573567", "3015142721", "3025311469", "3046205723", "1825146", "3005987240", "3007699067", "3004784537", "3002807795", "3007695959", "1220592", "3012649202", "3014620201", "3004129994", "3010188783", "3002808268", "3002807111", "3013460719", "3008274780", "3008693678", "1037905", "3014342096", "3004837686", "3000279801", "3004083736", "3011146996", "3003790304", "3010419931", "3002995060", "3014769442", "3002806565", "1643817", "3002807917", "3010288205", "3013440400", "3003814961", "3011270181", "1018233", "3018116884", "1222168", "3007475226", "3006621103", "3010515547", "3011050570", "3035434483", "3015972753", "2183446", "3009747810", "3021632375", "3011193403", "3017262662", "3003995201", "1519132", "1000121056", "2020550", "3013526170", "2246552", "3002806920", "1000132436", "3009888344", "3002619738", "1828424", "3017178358", "3006750742", "3017448360", "3002647932", "3012042439", "3004207966", "1000122656", "2523865", "3012480535" ] } } ] }