{
  "meta": {
    "disclaimer": "Do not rely on openFDA to make decisions regarding medical care. While we make every effort to ensure that data is accurate, you should assume all results are unvalidated. We may limit or otherwise restrict your access to the API in line with our Terms of Service.",
    "terms": "https://open.fda.gov/terms/",
    "license": "https://open.fda.gov/license/",
    "last_updated": "2026-08-15",
    "results": {
      "skip": 0,
      "limit": 1,
      "total": 1
    }
  },
  "results": [
    {
      "cfres_id": "158847",
      "product_res_number": "Z-0024-2018",
      "event_date_initiated": "2017-09-12",
      "event_date_created": "2017-10-17",
      "recall_status": "Terminated",
      "event_date_terminated": "2020-04-16",
      "res_event_number": "78154",
      "product_code": "LGW",
      "pma_numbers": [
        "P010032S096",
        "P010032S134"
      ],
      "product_description": "Proclaim DRG Implantable Pulse Generator Model 3664",
      "code_info": "Serials implanted prior to September 12, 2017 are considered part of this advisory; Serial Numbers -  AAP114.1 AAP267.1 AAP380.1 AAT623.1 ABM656.1 ABT952.1 ACD631.1 ACE905.1 ADJ588.1 ADJ614.1 ADJ842.1 ADJ852.1 ADJ855.1 ADJ863.1 ADJ872.1 ADJ910.1 ADK057.1 ADK078.1 ADK116.1 ADK186.1 ADK293.1 ADN214.1 ADN311.1 ADN340.1 ADN347.1 ADN376.1 ADN398.1 ADR256.1 ADR258.1 ADR260.1 ADR262.1 ADR289.1 ADR299.1 ADR302.1 ADR313.1 ADR362.1 ADR364.1 ADR365.1 ADR400.1 ADR401.1 ADR405.1 ADR410.1 ADR416.1 ADR421.1 ADR433.1 ADR434.1 ADR453.1 ADR457.1 ADR460.1 ADR461.1 ADR463.1 ADR464.1 ADR466.1 ADR469.1 ADR474.1 ADR475.1 ADR477.1 ADR485.1 ADR489.1 ADR492.1 ADR495.1 ADR497.1 ADR498.1 ADR501.1 ADR505.1 ADR509.1 ADR517.1 ADR519.1 ADR526.1 ADR543.1 ADR552.1 ADR557.1 ADR558.1 ADR563.1 ADR566.1 ADR575.1 ADR581.1 ADR598.1 ADR617.1 ADR630.1 ADR632.1 ADR655.1 ADR975.1 ADR986.1 ADS012.1 ADS039.1 ADW504.1 ADW624.1 ADW635.1 ADW686.1 ADW706.1 ADW707.1 ADW724.1 ADW930.1 AEH786.1 AEH900.1 AEJ018.1 AEJ059.1 AEM902.1 AFB279.1 AFB456.1 AFB710.1 AFB717.1 AFB934.1 AFG268.1 AFG397.1 AFG415.1 AFG464.1 AFG577.1 AFG587.1 AFG606.1 AFG780.1 AFG805.1 AFH511.1 AFH513.1 AFH514.1 AFH516.1 AFH518.1 AFH519.1 AFH521.1 AFH522.1 AFH524.1 AFH526.1 AFH527.1 AFH528.1 AFH530.1 AFH535.1 AFH538.1 AFH539.1 AFH543.1 AFH544.1 AFH545.1 AFH546.1 AFH547.1 AFH552.1 AFH554.1 AFH555.1 AFH556.1 AFH557.1 AFH558.1 AFH560.1 AFH561.1 AFH562.1 AFH563.1 AFH564.1 AFH565.1 AFH566.1 AFH570.1 AFH571.1 AFH572.1 AFH576.1 AFH579.1 AFH580.1 AFH582.1 AFH583.1 AFH584.1 AFH588.1 AFH589.1 AFH590.1 AFH592.1 AFH593.1 AFH594.1 AFH596.1 AFH597.1 AFH598.1 AFH599.1 AFH600.1 AFH601.1 AFH602.1 AFH605.1 AFH606.1 AFH607.1 AFH608.1 AFH609.1 AFH610.1 AFH614.1 AFH615.1 AFH618.1 AFH619.1 AFH620.1 AFH621.1 AFH624.1 AFH625.1 AFH626.1 AFH628.1 AFH629.1 AFH630.1 AFH631.1 AFH632.1 AFH633.1 AFH636.1 AFH641.1 AFH642.1 AFH646.1 AFH647.1 AFH648.1 AFH651.1 AFH654.1 AFH660.1 AFH663.1 AFH664.1 AFH665.1 AFH666.1 AFH668.1 AFH669.1 AFH671.1 AFH673.1 AFH674.1 AFH676.1 AFH684.1 AFH685.1 AFH687.1 AFH689.1 AFH695.1 AFH696.1 AFH697.1 AFH699.1 AFH700.1 AFH701.1 AFH702.1 AFH703.1 AFH706.1 AFH707.1 AFH708.1 AFZ281.1 AFZ365.1 AFZ581.1 AFZ582.1 AFZ592.1 AFZ620.1 AFZ631.1 AFZ637.1 AFZ642.1 AFZ649.1 AFZ661.1 AFZ685.1 AFZ691.1 AFZ695.1 AFZ710.1 AFZ711.1 AFZ728.1 AFZ730.1 AFZ768.1 AFZ780.1 AFZ870.1 AFZ881.1 AFZ893.1 AFZ908.1 AFZ915.1 AFZ918.1 AFZ930.1 AFZ933.1 AFZ970.1 AFZ972.1 AFZ978.1 AFZ979.1 AFZ981.1 AFZ998.1 AGA010.1 AGA012.1 AGA015.1 AGA029.1 AGA031.1 AGA032.1 AGA040.1 AGA044.1 AGA047.1 AGA049.1 AGA053.1 AGA061.1 AGA064.1 AGA067.1 AGA068.1 AGA071.1 AGA078.1 AGA083.1 AGA085.1 AGA087.1 AGA088.1 AGA094.1 AGA104.1 AGA108.1 AGA110.1 AGA113.1 AGM588.1 AGM603.1 AGN178.1 AGN273.1 AGN393.1 AGN394.1 AGN429.1 AGN476.1 AGN514.1 AGU357.1 AHD592.1 AHD733.1 AHD737.1 AHD739.1 AHD742.1 AHD745.1 AHD756.1 AHD759.1 AHD760.1 AHD763.1 AHD766.1 AHD775.1 AHD787.1 AHD795.1 AHD800.1 AHK478.1 AHK479.1 AHK480.1 AHK483.1 AHK485.1 AHK489.1 AHK491.1 AHK493.1 AHK498.1 AHK507.1 AHK516.1 AHK520.1 AHK527.1 AHK529.1 AHK533.1 AHK538.1 AHK540.1 AHK549.1 AHK570.1 AHK574.1 AHK583.1 AHK591.1 AHK601.1 AHK605.1 AHK610.1 AHK615.1 AHK655.1 AHK656.1 AHK688.1 AHK689.1 AHK722.1 AHK733.1 AHK736.1 AHK743.1 AHK763.1 AHK774.1 AHK812.1 AHK826.1 AHK959.1 AHL025.1 AHL058.1 AHL172.1 AHL182.1 AHV709.1 AHV710.1 AHV714.1 AHV715.1 AHV720.1 AHV732.1 AHV742.1 AHV752.1 AHV754.1 AHV757.1 AHV759.1 AHV761.1 AHV765.1 AHV766.1 AHV770.1 AHV777.1 AHV781.1 AHV995.1 AHW119.1 AHW177.1 AHW181.1 AHW187.1 AHW189.1 AHW191.1 AHW205.1 AHW206.1 AHW211.1 AHW213.1 AHW214.1 AHW230.1 AHW232.1 AHW240.1 AHW243.1 AHW251.1 AHW257.1 AHW261.1 AHW265.1 AHW277.1 AHW284.1 AHW310.1 AHW317.1 AHW329.1 AHW337.1 AHW341.1 AHW344.1 AHW345.1 AHW353.1 AHW358.1 AHW373.1 AHW377.1 AHW386.1 AHW389.1 AHW399.1 AHW400.1 AHW411.1 AHW419.1 AHW422.1 AHW423.1 AHW427.1 AHW439.1 AHW444.1 AHW448.1 AHW455.1 AHW458.1 AHW459.1 AHW460.1 AHW468.1 AHW469.1 AHW473.1 AHW478.1 AHW486.1 AHW509.1 AHW511.1 AHW516.1 AHW518.1 AHW520.1 AHW521.1 AHW524.1 AHW530.1 AHW536.1 AHW538.1 AHW539.1 AHW540.1 AHW549.1 AHW560.1 AHW566.1 AHW576.1 AHW597.1 AHW601.1 AHW617.1 AHW620.1 AHW622.1 AHW624.1 AHW634.1 AHW639.1 AHW644.1 AHW645.1 AHW649.1 AHW652.1 AJR080.1 AJW366.1 AJW459.1 AJW507.1 AJW511.1 AJW554.1 AJW558.1 AJW572.1 AJW580.1 AJW596.1 AJW607.1 AJW621.1 AJW623.1 AKB521.1 AKB527.1 AKB531.1 AKB537.1 AKB560.1 AKB565.1 AKB566.1 AKB573.1 AKB584.1 AKB595.1 AKB598.1 AKB612.1 AKB613.1 AKB614.1 AKB621.1 AKB633.1 AKB638.1 AKB640.1 AKB642.1 AKB650.1 AKB654.1 AKB675.1 AKB682.1 AKB683.1 AKB712.1 AKB714.1 AKB719.1 AKB724.1 AKB734.1 AKB736.1 AKB755.1 AKB756.1 AKB759.1 AKB762.1 AKB767.1 AKB776.1 AKB779.1 AKB780.1 AKB783.1 AKB785.1 AKB802.1 AKB806.1 AKB809.1 AKB810.1 AKB814.1 AKB825.1 AKB828.1 AKB832.1 AKB843.1 AKB848.1 AKB856.1 AKB864.1 AKB866.1 AKB869.1 AKB876.1 AKB881.1 AKB896.1 AKB897.1 AKB901.1 AKB903.1 AKB922.1 AKB940.1 AKB942.1 AKB951.1 AKB952.1 AKB956.1 AKB959.1 AKB962.1 AKB974.1 AKB979.1 AKB981.1 AKB985.1 AKB994.1 AKC002.1 AKC007.1 AKC010.1 AKC012.1 AKC022.1 AKC024.1 AKC026.1 AKC028.1 AKC049.1 AKC051.1 AKC055.1 AKC060.1 AKC076.1 AKC081.1 AKC086.1 AKC111.1 AKC112.1 AKC114.1 AKC119.1 AKC123.1 AKC126.1 AKC136.1 AKC144.1 AKC155.1 AKC159.1 AKC163.1 AKU509.1 AKU514.1 AKU522.1 AKU524.1 AKU525.1 AKU527.1 AKU530.1 AKU538.1 AKU550.1 AKU573.1 AKU574.1 AKU577.1 AKU578.1 AKU585.1 AKU593.1 AKU597.1 AKU606.1 AKU622.1 AKU625.1 AKU636.1 AKU638.1 AKU655.1 AKU656.1 AKU662.1 AKU668.1 AKU670.1 AKU680.1 AKU686.1 AKU692.1 AKU693.1 AKU695.1 AKU713.1 AKU714.1 AKU715.1 AKU716.1 AKU718.1 AKU722.1 AKU725.1 AKU731.1 AKU734.1 AKU737.1 AKU739.1 AKU753.1 AKU760.1 AKU763.1 AKU772.1 AKU777.1 AKU791.1 AKU796.1 AKU798.1 AKU801.1 AKU806.1 AKU809.1 AKU810.1 AKU814.1 AKU817.1 AKU836.1 AKU839.1 AKU844.1 AKU848.1 AKU851.1 AKU862.1 AKU887.1 AKU890.1 AKU891.1 AKU897.1 AKU911.1 AKU914.1 AKU915.1 AKU920.1 AKU925.1 AKU931.1 AKU937.1 AKU947.1 AKU964.1 AKU967.1 AKU971.1 AKU977.1 AKU986.1 AKU987.1 AKU991.1 AKU992.1 AKU993.1 AKV001.1 AKV003.1 AKV004.1 AKV009.1 AKV012.1 AKV016.1 AKV022.1 AKV036.1 AKV047.1 AKV050.1 AKV058.1 AKV059.1 AKV067.1 AKV077.1 AKV089.1 AKV090.1 AKV092.1 AKV094.1 AKV095.1 AKV096.1 AKV100.1 AKV101.1 AKV102.1 AKV106.1 AKV114.1 AKV120.1 AKV130.1 AKV135.1 AKV137.1 AKV144.1 AKV147.1 AKV148.1 AKV157.1 AKV163.1 AKV167.1 AKV168.1 AKV169.1 AKV170.1 AKV171.1 AKV173.1 AKV177.1 AKV188.1 AKV189.1 AKV199.1 AKV212.1 AKV220.1 AKV221.1 AKV225.1 AKV226.1 AKV228.1 AKV233.1 AKV240.1 AKV241.1 AKV242.1 AKV252.1 AKV255.1 AKV256.1 AKV261.1 AKV265.1 AKV267.1 AKV269.1 AKV270.1 AKV271.1 AKV274.1 AKV276.1 AKV277.1 AKV281.1 AKV284.1 AKV286.1 AKV287.1 AKV288.1 AKV289.1 AKV299.1 AKV300.1 AKV307.1 AKV311.1 AKV314.1 AKV318.1 AKV320.1 AKV322.1 AKV324.1 AKV330.1 AKV335.1 AKV337.1 AKV338.1 AKV350.1 AKV355.1 AKV357.1 AKV358.1 AKV361.1 AKV363.1 AKV370.1 AKV371.1 AKV372.1 AKV377.1 AKV386.1 AKV387.1 AKV391.1 AKV394.1 AKV396.1 AKV397.1 AKV399.1 AKV401.1 AKV403.1 AKV406.1 AKV407.1 AKV409.1 AKV411.1 AKV417.1 AKV421.1 AKV431.1 AKV440.1 AKV445.1 AKV447.1 AKV451.1 AKV458.1 AKV464.1 AKV466.1 AKV467.1 AKV468.1 AKV475.1 AKV486.1 AKV488.1 AKV489.1 AKV492.1 AKV507.1 AKV611.1 ALE754.1 ALE758.1 ALE766.1 ALE773.1 ALE941.1 ALE978.1 ALE983.1 ALE988.1 ALE994.1 ALF010.1 ALF014.1 ALF049.1 ALF063.1 ALF064.1 ALF077.1 ALF101.1 ALF111.1 ALF142.1 ALF153.1 ALF167.1 ALJ325.1 ALJ331.1 ALJ353.1 ALJ371.1 ALJ373.1 ALJ413.1 ALJ414.1 ALJ416.1 ALJ432.1 ALJ458.1 ALJ795.1 ALJ824.1 ALK002.1 ALK014.1 ALK032.1 ALK038.1 ALK051.1 ALK061.1 ALY954.1 ALY991.1 ALZ109.1 ALZ110.1 ALZ115.1 ALZ117.1 ALZ118.1 ALZ128.1 ALZ131.1 ALZ138.1 ALZ139.1 ALZ222.1 ALZ226.1 ALZ232.1 ALZ233.1 ALZ247.1 ALZ254.1 ALZ265.1 ALZ269.1 ALZ270.1 ALZ276.1 ALZ281.1 ALZ282.1 ALZ287.1 ALZ289.1 ALZ291.1 ALZ302.1 ALZ305.1 ALZ307.1 ALZ360.1 ALZ374.1 ALZ378.1 ALZ379.1 ALZ384.1 ALZ392.1 ALZ393.1 ALZ402.1 ALZ407.1 ALZ412.1 ALZ413.1 ALZ414.1 ALZ427.1 ALZ429.1 ALZ430.1 AMJ773.1 AMJ848.1 AMK014.1 AMN719.1 AMN757.1 AMN973.1 AMN975.1 AMN986.1 AMN988.1 AMN991.1 AMP024.1 AMP228.1 AMP270.1 AMP273.1 AMR918.1 AMR929.1 AMR937.1 AMR939.1 AMR943.1 AMR954.1 AMR956.1 AMR959.1 AMR961.1 AMR963.1 AMR975.1 AMR976.1 AMR979.1 AMR982.1 AMR983.1 AMR987.1 AMR989.1 AMS203.1 AMS257.1 AMS267.1 AMS269.1 AMS289.1 AMS292.1 AMS293.1 AMS296.1 AMS305.1 AMS312.1 AMS324.1 AMS329.1 AMS334.1 AMS339.1 AMS340.1 AMS344.1 AMS361.1 AMS363.1 AMS370.1 AMS371.1 AMS391.1 AMS440.1 AMS709.1 AMS778.1 AMS795.1 AMT002.1 AMT011.1 AMT052.1 AMT057.1 AMT068.1 AMT086.1 AMT087.1 AMT099.1 AMT101.1 AMT105.1 AMT111.1 AMT121.1 AMT124.1 AMT195.1 AMT255.1 AMT310.1 AMT338.1 AMT345.1 AMT348.1 AMT349.1 AMT355.1 AMT365.1 ANG890.1 ANG929.1 ANG967.1 ANG972.1 ANH010.1 ANH023.1 ANH042.1 ANH067.1 ANH095.1 ANH098.1 ANH108.1 ANH111.1 ANH114.1 ANH115.1 ANH121.1 ANH139.1 ANH152.1 ANH155.1 ANH157.1 ANH174.1 ANH188.1 ANH196.1 ANH197.1 ANH226.1 ANH231.1 ANH235.1 ANH239.1 ANH242.1 ANH254.1 ANH262.1 ANH264.1 ANH268.1 ANH270.1 ANH273.1 ANH281.1 ANH286.1 ANH394.1 ANH395.1 ANH396.1 ANH422.1 ANH423.1 ANH425.1 ANH430.1 ANH431.1 ANH437.1 ANH441.1 ANH445.1 ANH447.1 ANH458.1 ANH459.1 ANH463.1 ANH482.1 ANH483.1 ANH484.1 ANH502.1 ANH504.1 ANH506.1 ANH522.1 ANH534.1 ANH535.1 ANH558.1 ANH565.1 ANH579.1 ANH583.1 ANH584.1 ANH587.1 ANH588.1 ANH590.1 ANH591.1 ANH592.1 ANH609.1 ANH616.1 ANH621.1 ANH629.1 ANH640.1 ANH650.1 ANL380.1 ANL382.1 ANL385.1 ANL388.1 ANL389.1 ANL392.1 ANL393.1 ANL395.1 ANL396.1 ANL397.1 ANL398.1 ANL399.1 ANL402.1 ANL403.1 ANL404.1 ANL407.1 ANL408.1 ANL409.1 ANL410.1 ANL412.1 ANL413.1 ANL415.1 ANL418.1 ANL420.1 ANL422.1 ANL423.1 ANL424.1 ANL425.1 ANL426.1 ANL427.1 ANL428.1 ANL430.1 ANL431.1 ANL434.1 ANL435.1 ANL436.1 ANL437.1 ANL438.1 ANL452.1 ANL455.1 ANL460.1 ANL461.1 ANL462.1 ANL464.1 ANL468.1 ANL469.1 ANL474.1 ANL476.1 ANL480.1 ANL482.1 ANL491.1 ANL493.1 ANL497.1 ANL498.1 ANL500.1 ANL501.1 ANL502.1 ANL506.1 ANL510.1 ANL517.1 ANL518.1 ANL519.1 ANL521.1 ANL541.1 ANL558.1 ANL564.1 ANL590.1 ANL684.1 ANL686.1 ANL687.1 ANL691.1 ANL694.1 ANL703.1 ANL706.1 ANL721.1 ANL726.1 ANL732.1 ANL734.1 ANL739.1 ANL744.1 ANL781.1 ANL836.1 ANL842.1 ANL868.1 ANL910.1 ANM069.1 ANT277.1 ANT279.1 ANT283.1 ANT286.1 ANT287.1 ANT296.1 ANT297.1 ANT298.1 ANT300.1 ANT307.1 ANT320.1 ANT342.1 ANT383.1 ANT385.1 ANT404.1 ANT411.1 ANT439.1 ANT441.1 ANT451.1 ANT452.1 ANT461.1 ANT472.1 ANT476.1 ANT477.1 ANT478.1 ANT481.1 ANT484.1 ANT534.1 ANT557.1 ANT574.1 ANT618.1 ANT637.1 ANT666.1 ANT754.1 ANT867.1 ANT888.1 ANT896.1 ANT900.1 ANT908.1 ANT911.1 ANT913.1 ANU020.1 ANU033.1 ANU075.1 ANU077.1 ANU088.1 ANU141.1 ANU172.1 ANU179.1 ANU214.1 ANU217.1 ANU244.1 ANU271.1 ANU298.1 ANU300.1 ANU321.1 ANU329.1 ANU333.1 ANU334.1 ANU387.1 ANU391.1 ANU398.1 ANU401.1 APA828.1 APA829.1 APA830.1 APA833.1 APA843.1 APA852.1 APA863.1 APA872.1 APA874.1 APA876.1 APA879.1 APA888.1 APA890.1 APA905.1 APA906.1 APA910.1 APA915.1 APA922.1 APA927.1 APA937.1 APA944.1 APA949.1 APA966.1 APB004.1 APB031.1 APB038.1 APB040.1 APB045.1 APB046.1 APB056.1 APB068.1 APB070.1 APB071.1 APB080.1 APB081.1 APB088.1 APB091.1 APB096.1 APB104.1 APB106.1 APB109.1 APB111.1 APB112.1 APB116.1 APB117.1 APB153.1 APB164.1 APB199.1 APB203.1 APB206.1 APB208.1 APB210.1 APB219.1 APB224.1 APB232.1 APB240.1 APB242.1 APB260.1 APB276.1 APB297.1 APB304.1 APB321.1 APB323.1 APB324.1 APB334.1 APB335.1 APB344.1 APB350.1 APB355.1 APB359.1 APB364.1 APB375.1 APB383.1 APB388.1 APB390.1 APB392.1 APB398.1 APB403.1 APB412.1 APB415.1 APB441.1 APB446.1 APB476.1 APB478.1 APB482.1 APB499.1 APB525.1 APB528.1 APB532.1 APB541.1 APB546.1 APB547.1 APB555.1 APB556.1 APB565.1 APB595.1 APB603.1 APB607.1 APB608.1 APB618.1 APB619.1 APB620.1 APB634.1 APB640.1 APB642.1 APB658.1 APB677.1 APB678.1 APB685.1 APB694.1 APB695.1 APB708.1 APB709.1 APB713.1 APB723.1 APB726.1 APB751.1 APB753.1 APB764.1 APB765.1 APB766.1 APB768.1 APB780.1 APB801.1 APB802.1 APB805.1 APB827.1 APB836.1 APB840.1 APB844.1 APB852.1 APB862.1 APB870.1 APB873.1 APB877.1 APB893.1 APB894.1 APB902.1 APB911.1 APB916.1 APB928.1 APB929.1 APB930.1 APB931.1 APB934.1 APB938.1 APB939.1 APB941.1 APB970.1 APB983.1 APC015.1 APC017.1 APC028.1 APC032.1 APC037.1 APC041.1 APC058.1 APC060.1 APC061.1 APC068.1 APC071.1 APC075.1 APC110.1 APE452.1 APE492.1 APE504.1 APE516.1 APE517.1 APE522.1 APE538.1 APE547.1 APE550.1 APE551.1 APE567.1 APE569.1 APE575.1 APE577.1 APE583.1 APE584.1 APE590.1 APE591.1 APE630.1 APE640.1 APE642.1 APE650.1 APE663.1 APE693.1 APE708.1 APE709.1 APE714.1 APE727.1 APE734.1 APE740.1 APE742.1 APE745.1 APE762.1 APE792.1 APE805.1 APE813.1 APE894.1 APE899.1 APE923.1 APE953.1 APE960.1 APE961.1 APE983.1 APE990.1 APE991.1 APF002.1 APF005.1 APF006.1 APF007.1 APF011.1 APF029.1 APF033.1 APF114.1 APF160.1 APF192.1 APK895.1 APK900.1 APK901.1 APK924.1 APK928.1 APK955.1 APK956.1 APK963.1 APK974.1 APK978.1 APK979.1 APK990.1 APK993.1 APK996.1 APL039.1 APL045.1 APL059.1 APL072.1 APL086.1 APL100.1 APL103.1 APL114.1 APL146.1 APL154.1 APL159.1 APL177.1 APL194.1 APL210.1 APL211.1 APL216.1 APL217.1 APL248.1 APL250.1 APL254.1 APL261.1 APL262.1 APL269.1 APL275.1 APL276.1 APL279.1 APL291.1 APL293.1 APL303.1 APL305.1 APL306.1 APL307.1 APL327.1 APL330.1 APL334.1 APL344.1 APL348.1 APL349.1 APL350.1 APL361.1 APL362.1 APL363.1 APL364.1 APL367.1 APL373.1 APL383.1 APL384.1 APL389.1 APL401.1 APL420.1 APL423.1 APL426.1 APL428.1 APL431.1 APL444.1 APL450.1 APL451.1 APL452.1 APL453.1 APL462.1 APL486.1 APL491.1 APL492.1 APL496.1 APL529.1 APL547.1 APL549.1 APL565.1 APL576.1 APL590.1 APL592.1 APL601.1 APL602.1 APL613.1 APL621.1 APL622.1 APL630.1 APL637.1 APS036.1 APS039.1 APS053.1 APS067.1 APS068.1 APS070.1 APS071.1 APS084.1 APS095.1 APS104.1 APS119.1 APS125.1 APS126.1 APS140.1 APS148.1 APS151.1 APS153.1 APS154.1 APS155.1 APS202.1 APS236.1 APS237.1 APS238.1 APS262.1 APS266.1 APS278.1 APS281.1 APS285.1 APS314.1 APS325.1 APS326.1 APS327.1 APS345.1 APS347.1 APS351.1 APS357.1 APS361.1 APS363.1 APS365.1 APS373.1 APS375.1 APS400.1 APS424.1 APS436.1 APS447.1 APS448.1 APS457.1 APS469.1 APS501.1 APS514.1 APZ186.1 APZ192.1 APZ238.1 APZ251.1 APZ256.1 APZ276.1 APZ277.1 APZ300.1 APZ301.1 APZ323.1 APZ330.1 APZ350.1 APZ412.1 APZ456.1 APZ459.1 APZ560.1 APZ561.1 APZ564.1 APZ587.1 APZ594.1 APZ598.1 APZ608.1 APZ613.1 APZ614.1 APZ618.1 APZ638.1 APZ667.1 APZ670.1 APZ682.1 APZ697.1 APZ710.1 APZ721.1 APZ722.1 APZ758.1 APZ761.1 APZ776.1 APZ819.1 APZ826.1 APZ828.1 ARF828.1 ARF833.1 ARF858.1 ARF859.1 ARF860.1 ARF862.1 ARF867.1 ARF877.1 ARF880.1 ARF885.1 ARF889.1 ARF897.1 ARF949.1 ARF950.1 ARF953.1 ARF961.1 ARF964.1 ARF966.1 ARF970.1 ARF971.1 ARF976.1 ARF982.1 ARF993.1 ARG024.1 ARG028.1 ARG033.1 ARG037.1 ARG039.1 ARG044.1 ARG045.1 ARG047.1 ARG050.1 ARG056.1 ARG059.1 ARG068.1 ARG077.1 ARG123.1 ARG133.1 ARG140.1 ARG146.1 ARG156.1 ARG166.1 ARG168.1 ARG180.1 ARG186.1 ARG196.1 ARG201.1 ARG211.1 ARG214.1 ARG216.1 ARG222.1 ARG226.1 ARG227.1 ARG239.1 ARG254.1 ARG260.1 ARG264.1 ARG265.1 ARG266.1 ARG271.1 ARG273.1 ARG274.1 ARG276.1 ARG280.1 ARG282.1 ARG285.1 ARG297.1 ARG317.1 ARG321.1 ARG340.1 ARG344.1 ARG350.1 ARG368.1 ARG369.1 ARG373.1 ARG379.1 ARG382.1 ARG438.1 ARG442.1 ARG446.1 ARG447.1 ARG462.1 ARG477.1 ARG488.1 ARG490.1 ARG496.1 ARG501.1 ARG502.1 ARG503.1 ARG510.1 ARG512.1 ARG521.1 ARG522.1 ARG525.1 ARG526.1 ARG529.1 ARG535.1 ARG541.1 ARG542.1 ARG550.1 ARG634.1 ARG635.1 ARG639.1 ARG643.1 ARG645.1 ARG649.1 ARG650.1 ARG661.1 ARG662.1 ARJ277.1 ARK058.1 ARK064.1 ARK065.1 ARK092.1 ARK111.1 ARK144.1 ARK149.1 ARK166.1 ARK172.1 ARK188.1 ARK206.1 ARK218.1 ARK219.1 ARK222.1 ARK223.1 ARK224.1 ARK228.1 ARK242.1 ARK244.1 ARK247.1 ARK258.1 ARK261.1 ARK267.1 ARK277.1 ARK288.1 ARK301.1 ARK325.1 ARK335.1 ARK337.1 ARK347.1 ARK356.1 ARK367.1 ARK403.1 ARK404.1 ARK409.1 ARK411.1 ARK414.1 ARK416.1 ARK417.1 ARK435.1 ASJ075.1 ASM524.1 ASM531.1 ASM665.1 ASM687.1 ASM692.1 ASM765.1 ASR938.1 ASV349.1 ASV352.1 ASV357.1 ASV360.1 ASV370.1 ASV374.1 ASV412.1 ASV433.1 ASV462.1 ASV463.1 ASV603.1 ASV691.1 ASV693.1 ASV739.1 ASV746.1 ASV761.1 ASV844.1 ASV854.1 ASV875.1 ASV895.1 ASV942.1 ASV957.1 ASV959.1 ASW057.1 ASW084.1 YW0086.1 ZS0578.1 ZX5726.1 ZX5848.1",
      "firm_fei_number": "1627487",
      "recalling_firm": "St. Jude Medical, Inc.",
      "address_1": "6901 Preston Rd",
      "city": "Plano",
      "state": "TX",
      "postal_code": "75024-2508",
      "additional_info_contact": "Justin Paquette\n651-756-6293",
      "reason_for_recall": "Analysis of the difference between the actual device longevity and the battery indicator status provided by the Clinician Programmer (CP) or Patient Controller (PC) has revealed errors in the CP or PC longevity estimations that can overestimate or under estimate the battery indicator status in certain situations.",
      "root_cause_description": "Software design",
      "action": "St. Jude Medical sent an Important Medical Device Advisory letter dated September 12, 2017, to all affected customers. Customers were advised the following:\n Phase I: ERI Assessment\n If a patient reports that an ERI message is displayed on the PC, please contact your Abbott\nRepresentative to obtain the device-specific generator logs and to conduct the ERI Assessment using the\nsteps in Appendix B prior to making an elective replacement decision.\n After the ERI Assessment is completed, follow-up communication from your Abbott representative will\nbe provided in order to make appropriate decisions. The response will be one of two possible responses:\no ERI is valid at this time for this device, follow existing information provided by IFU and CP for\nthe elective replacement window for this device.\no The device has the appropriate level of battery voltage to provide the existing therapy until the\nnext assessment, which should occur no later than March 2018. During this period, the ERI\nmessage will be displayed on the PC at the start of each session. This message may be\ndismissed to enter the session on the PC.\nPhase II: ERI Software Update\nAbbott will deploy a software upgrade, upon approval by local governing agencies that addresses the errors in\ncalculation causing the inappropriate ERI message. When this software update is deployed, the Phase I ERI\nassessment process is no longer needed. After the CP is updated, replacement decisions can be made following\nthe revised instructions for use, which will be available at manuals.sjm.com. Once approved for use in your\narea, notification of the availability of this software update will occur through the Apple Public App Store for\nthe PC and through the SJM App Catalog for the CP.\nShould you have questions about patient management, including questions regarding error messages related to\nIPGs, please contact your local Sales Representative or Abbott Support at 1-800-727-7846 (Opt3) (U.S) and\n+46 8 474 414",
      "product_quantity": "1744 devices",
      "distribution_pattern": "Worldwide Distribution - US (nationwide) (foreign consignee list will be provide by the firm at a later time)",
      "openfda": {
        "pma_number": [
          "P130022",
          "P130028",
          "P800040",
          "P030017",
          "P010032",
          "P190002",
          "P210037",
          "P840001"
        ],
        "registration_number": [
          "3004593495",
          "3019807891",
          "3008514029",
          "9681477",
          "3010052483",
          "2024311",
          "9610139",
          "2032521",
          "2030624",
          "1035166",
          "3018094310",
          "2182291",
          "2649622",
          "3014507028",
          "3007882731",
          "2183744",
          "3003120897",
          "3010086866",
          "3006630150",
          "3008403546",
          "3013973539",
          "2648729",
          "3003477135",
          "1627487",
          "3009380063",
          "3008988055",
          "1928237",
          "2133810",
          "3015173212",
          "3013023969",
          "3020969413",
          "2133641",
          "3015924373",
          "3004209178",
          "3010326622",
          "3007616088",
          "3038429246",
          "2134604",
          "2182207",
          "3003335547",
          "3016618265",
          "3005210579",
          "3021836309",
          "3006705815",
          "9616693",
          "3013368220",
          "2124215",
          "3027063190",
          "2135338",
          "3012693387",
          "3004519921",
          "3015200795",
          "3010972758",
          "2133772",
          "3010531069",
          "3010966701",
          "3005160949"
        ],
        "fei_number": [
          "3004593495",
          "3019807891",
          "3008514029",
          "3010052483",
          "3004369318",
          "2024311",
          "1035166",
          "3018094310",
          "2182291",
          "2649622",
          "3014507028",
          "3007882731",
          "2183744",
          "3003120897",
          "3010086866",
          "3005846326",
          "3006630150",
          "3008403546",
          "3013973539",
          "2648729",
          "3003477135",
          "1627487",
          "3009380063",
          "3008988055",
          "1928237",
          "3003574398",
          "3015173212",
          "3013023969",
          "3020969413",
          "3000203466",
          "3015924373",
          "3000203066",
          "3010326622",
          "3002807439",
          "3038429246",
          "3007616088",
          "2182207",
          "3003335547",
          "3016618265",
          "3005210579",
          "3021836309",
          "3006705815",
          "3005700659",
          "3013368220",
          "3002623849",
          "2124215",
          "3002618605",
          "3027063190",
          "3012693387",
          "3000209794",
          "3015200795",
          "3002806500",
          "3000206435",
          "3010972758",
          "3010531069",
          "3010966701",
          "3005160949"
        ],
        "device_name": "Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Pain Relief",
        "medical_specialty_description": "Unknown",
        "regulation_number": "",
        "device_class": "3"
      }
    }
  ]
}