{
  "meta": {
    "disclaimer": "Do not rely on openFDA to make decisions regarding medical care. While we make every effort to ensure that data is accurate, you should assume all results are unvalidated. We may limit or otherwise restrict your access to the API in line with our Terms of Service.",
    "terms": "https://open.fda.gov/terms/",
    "license": "https://open.fda.gov/license/",
    "last_updated": "2026-08-22",
    "results": {
      "skip": 0,
      "limit": 1,
      "total": 1
    }
  },
  "results": [
    {
      "cfres_id": "115839",
      "product_res_number": "Z-0870-2013",
      "event_date_initiated": "2012-11-05",
      "event_date_posted": "2013-02-21",
      "recall_status": "Terminated",
      "event_date_terminated": "2015-03-10",
      "res_event_number": "64329",
      "product_code": "DXT",
      "k_numbers": [
        "K050456"
      ],
      "product_description": "MEDRAD Hand Controller Sheath, Catalog number AVA 500 HCS/3010903, for cardiac catheterization procedures.  The Sterile Sheath is specifically intended for use in the x-ray angiography environment to cover the Medrad Avanta Sterile Hand Controller to prevent cross contamination between patients.",
      "code_info": "Catalog number AVA 500 HCS/3010903 - Lot numbers D72211, DA82711, DA93131, D101091, D101681, D110591, D111961, D113341A, D120731, D101641, D82741, D93131, DA101091, DA101691, D110601, D111991, D113351, D120831A, D72251, D83011, D93151, D101101, D101701, D110611, D112061, D113351A, D120741, D72261, DA83021, DA93151, DA101101, DA101721, D110621, D112131, D113461, D120761, D72281, DA83031, DA93221, D101111, D101721, D110631, D112131A, D113461A,  D120771, D72291, D83041, D93231, DA101111, D101731, D110661,  D112341, D113471, D120831, D72651, DA83121, D93411, D101121,  D101741, D110731, D112341A, D113471A, D120861, D72671, D83151,  DA93411, DA101121, D101861, D110741, D112351, D113491, DA72681, D83651, D93421, D101131, DA101861, D110751, D112351A, D113501, DA72691, D90021, DA93421, DA101131, D101881, D110871, D112361, D120161, D72751, D90541, D93431, D101171, DA101881, D110881, D112361A, D120161A, D120891, D90561, DA93431, D101301, DA101901, D110901, D112411, D120171, D80221, D90611, D93561, D101311, D101911, D111201, D112411A, D120171A, DA80231, DA90631, D93631, DA101441, DA101931, D111221, D112421, D120181, DA80241, D90821, DA93631, D101441, D101931, D111231, D112421A, D120311, D80281, DA90831, DA100141, D101461, D101951, D111241, D112431, D120311A, D80391, D90981, D100151, DA101461, DA101951, D111261, D112431A, D120321, DA80561, D91031, D100181, D101471, D101971, D111261A, D112441, D120321A, D80631, DA91041, DA100191, DA101481, D102111, D111291, D112441A, D120331, DA80641, DA91061, DA100321, D101481, D102141, D111291A, D112481, D120341, D80871, D91071, D100331, DA101511, DA102141, D111301, D112481A, D120371, D80981, D91181, DA100341, D101511, D102151, D111301A, D112491, D120371A, DA81281, D91191, D100351, D101531, DA102151, D111311, D112501, D120381, DA81421, D91281, DA100461, DA101531, D102351, D111311A, D112621, D120381A, D81471, D91331, D100561, D101541, DA102351, D111321, D112621A, D120391, D81541, D91351, D100671, D101551, D102811, D111321A, D112631, D120451, DA81821, D91381, DA100671, DA101551, D102821, D111361, D112631A, D120511, D81971, D91561, DA100691, D101581, D102921, D120861A, D112641, D120521, D81991, D91901, D100691, DA101581, D103361, D111351, D112721, D120521A, DA82031, D92061, D100711, D101591, D103401, D111371, D112791, D120531, D82131, D92091, DA100711, DA101601, D103481, D111371A, D113071, D120541, D82141, D92111, DA100741, D101601, D103631, D111381, D113081, D120541A, D82171, D120881, D100751, D101611, D103611, D111711, D113111, D120551, D82181, D92501, D101021, D101621, D103571, D111721, D113111A, D120591, D82191, D92521, DA101021, DA101621, D103621, D111731, D113291, D120601, DA82201, DA92781, D101031, D101631, D110181, D111751, D113291A, D120671, D120881A, D92791, D101041, D101651, D110191, D111861, D113321, D120671A, D82241, D93081, DA101041, DA101651, D110321, D111871, D113321A, D120681, DA82251, D93091, D101061, D101661, D110331, D111891, D113331, D120681A, D82671, D93101, DA101061, D101671, D110351, D111921, D113331A, D120691, D82701, D93111, D101071, DA101671, D110541, D111921A, D113341, and D120721.",
      "firm_fei_number": "3006316319",
      "recalling_firm": "Medrad Inc",
      "address_1": "100 Global View Dr",
      "city": "Warrendale",
      "state": "PA",
      "postal_code": "15086",
      "reason_for_recall": "The seal between the white polyethylene and the clear plastic may be missing on the Hand Controller Sheath package, resulting in a potential breach of the sterility of this accessory.",
      "root_cause_description": "Packaging",
      "action": "Medrad sent a Recall letter dated November 5, 2012, to all affected customers.  The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer.\r\n\r\nCustomer were instructed to review their inventory and quarantine any packages with an expiration date prior to April, 2017.  \r\n\r\nCustomers were also given the option of conducting a visual inspection on site to determine if the product should be returned.  Alternatively, the customer has the option of returning the affected product.  If the customer has affected product, they are instructed to contact Medrad Customer Support to make arrangements for the return and replacement of the product.\r\n\r\nFor further questions please call our Customer Support Team at 1-877-229-3767.",
      "product_quantity": "832,175",
      "distribution_pattern": "Worldwide Distribution including  USA nationwide.",
      "openfda": {
        "k_number": [
          "K823356",
          "K791793",
          "K955684",
          "K821401",
          "K173450",
          "K883769",
          "K022116",
          "K062168",
          "K120892",
          "K920135",
          "K000013",
          "K001663",
          "K913624",
          "K090487",
          "K910873",
          "K132928",
          "K083523",
          "K093830",
          "K140469",
          "K151960",
          "K880493",
          "K841493",
          "K984088",
          "K152978",
          "K984231",
          "K252652",
          "K203004",
          "K033881",
          "K823238",
          "K183267",
          "K152218",
          "K170431",
          "K800613",
          "K860204",
          "K881521",
          "K163054",
          "K822536",
          "K172694",
          "K903390",
          "K863037",
          "K211564",
          "K863596",
          "K895318",
          "K830754",
          "K181936",
          "K911549",
          "K173773",
          "K903495",
          "K142745",
          "K873687",
          "K991557",
          "K964642",
          "K973334",
          "K182289",
          "K860842",
          "K933908",
          "K092896",
          "K042784",
          "K153141",
          "K851402",
          "K890898",
          "K252891",
          "K192657",
          "K191060",
          "K150485",
          "K140425",
          "K900034",
          "K072696",
          "K050456",
          "K071691",
          "K932083",
          "K882329",
          "K902221",
          "K823254",
          "K230668",
          "K880310",
          "K011991",
          "K873410",
          "K182276",
          "K201395",
          "K963071",
          "K904212",
          "K873955",
          "K160107",
          "K023183",
          "K833645",
          "K150902",
          "K873597",
          "K160190",
          "K241109",
          "K962141",
          "K242212",
          "K823256",
          "K942381",
          "K904994",
          "K960674",
          "K013815",
          "K192370",
          "K781334",
          "K880987",
          "K923117",
          "K875324",
          "K800823",
          "K984418",
          "K042744",
          "K151746",
          "K171698",
          "K232388",
          "K163084",
          "K143538",
          "K912944",
          "K033247",
          "K182273",
          "K971712",
          "K133189",
          "K193028",
          "K844045",
          "K854310",
          "K252638",
          "K830609",
          "K113198",
          "K823190",
          "K251788",
          "K051799",
          "K791782",
          "K991103",
          "K875196",
          "K011811",
          "K012950",
          "K890208",
          "K863537",
          "K190102",
          "K131478",
          "K082905",
          "K862547",
          "K790835",
          "K082439",
          "K982814",
          "K090621",
          "K152906",
          "K955685",
          "K020333",
          "K973230",
          "K924116",
          "K052744",
          "K242143",
          "K133600",
          "K823191",
          "K112086",
          "K823253",
          "K082212",
          "K890292",
          "K902475",
          "K020892",
          "K040298",
          "K960965",
          "K955381",
          "K142081",
          "K935668",
          "K170279",
          "K072886",
          "K161505",
          "K902377",
          "K872981",
          "K903494",
          "K993774",
          "K151300",
          "K933846",
          "K031339",
          "K993728",
          "K823920",
          "K161471",
          "K880877",
          "K171217",
          "K032920",
          "K951802",
          "K113133",
          "K073592",
          "K833138",
          "K871129",
          "K873173",
          "K823192",
          "K162088",
          "K244038",
          "K052633",
          "K883452",
          "K840281",
          "K252653",
          "K823340",
          "K910594",
          "K010390",
          "K983826",
          "K253048",
          "K963982",
          "K850861",
          "K934086",
          "K841092",
          "K901382",
          "K031483",
          "K070798",
          "K884913",
          "K905819",
          "K872472",
          "K911166",
          "K960430",
          "K896415",
          "K834107",
          "K171646",
          "K944875",
          "K061976"
        ],
        "registration_number": [
          "3010009632",
          "3013529745",
          "3016096098",
          "3009746061",
          "3002949731",
          "3003627840",
          "2032098",
          "1018470",
          "3007007790",
          "3012044688",
          "3012127758",
          "3015009200",
          "1518293",
          "3015225571",
          "2520313",
          "1721504",
          "3031503890",
          "3007084575",
          "3013413516",
          "3004080920",
          "2011171",
          "3014498725",
          "1054713",
          "3012085143",
          "3007138831",
          "1720929",
          "9610612",
          "3020460367",
          "1526711",
          "1043729",
          "3003915875",
          "1928237",
          "3003768277",
          "3011642792",
          "8044099",
          "3007289408",
          "3015183635",
          "3004605321",
          "3033589330",
          "1061124",
          "3002808086",
          "3004727093",
          "3004068971",
          "3035858922",
          "8022210",
          "3004050971",
          "2027111",
          "3011334555",
          "3004111573",
          "2249018",
          "3014615028",
          "3007048453",
          "3045750327",
          "3009763019",
          "3020298301",
          "8043817",
          "3018094310",
          "3009504230",
          "3019807891",
          "1625425",
          "3004753774",
          "1721686",
          "1526534",
          "3010665433",
          "2029275",
          "3010041511",
          "3014246639",
          "9616567",
          "2523676",
          "3003120897",
          "3011137372",
          "3008692839",
          "1043214",
          "1047843",
          "3009196578",
          "3015910259",
          "3010160527",
          "3003786696",
          "2020394",
          "3011604145",
          "3034544377",
          "1038185",
          "1319639",
          "3003542872",
          "1060680",
          "3013764800",
          "1000604079",
          "1417592",
          "1526863",
          "1422634",
          "1055236",
          "3003898360",
          "3012395857",
          "3012536737",
          "3015309643",
          "9616990",
          "3003561450",
          "3010131137",
          "1724474",
          "1123137",
          "3009051888",
          "2936999",
          "2022435",
          "3008850249",
          "3006791331",
          "3009882464",
          "3010934635",
          "3007361214",
          "1721676",
          "3001650535",
          "2521402",
          "3003829571",
          "1058584",
          "2243252",
          "2134243",
          "1054241",
          "2320762",
          "3015276088",
          "3004056159",
          "3042190142",
          "2032112",
          "3006950086",
          "3013820501",
          "1643817",
          "9610849",
          "3015173212"
        ],
        "fei_number": [
          "3010009632",
          "1000208624",
          "3013529745",
          "3000718866",
          "3016096098",
          "3009746061",
          "3002949731",
          "3003627840",
          "1000306431",
          "1018470",
          "3007007790",
          "3012044688",
          "3012127758",
          "3015009200",
          "1518293",
          "3015225571",
          "2520313",
          "1721504",
          "3031503890",
          "3007084575",
          "3013413516",
          "3004080920",
          "2011171",
          "3014498725",
          "3012085143",
          "3007138831",
          "1720929",
          "3020460367",
          "1043729",
          "1526711",
          "3003915875",
          "1928237",
          "1000138054",
          "3011642792",
          "3007289408",
          "3015183635",
          "3004605321",
          "3008918179",
          "3033589330",
          "3001726808",
          "3002808086",
          "3004727093",
          "3003076831",
          "3004068971",
          "3035858922",
          "1000112877",
          "3004050971",
          "2027111",
          "3011334555",
          "3004111573",
          "1000219637",
          "3014615028",
          "3007048453",
          "3045750327",
          "3009763019",
          "1000123180",
          "3020298301",
          "3018094310",
          "3009504230",
          "1000514656",
          "3019807891",
          "3003094851",
          "1625425",
          "3004753774",
          "1721686",
          "1526534",
          "1000114111",
          "3010665433",
          "3010041511",
          "3014246639",
          "2523676",
          "3003120897",
          "3008692839",
          "1000112968",
          "1043214",
          "3002807391",
          "1047843",
          "3009196578",
          "3015910259",
          "3932",
          "3003786696",
          "2020394",
          "3011604145",
          "3034544377",
          "1038185",
          "3003542872",
          "3013764800",
          "1000604079",
          "1417592",
          "1526863",
          "1000512168",
          "3003898360",
          "3004458261",
          "3012395857",
          "3012536737",
          "3015309643",
          "3003094575",
          "3003561450",
          "3002807880",
          "3010131137",
          "3003058448",
          "3009051888",
          "2936999",
          "2022435",
          "3008850249",
          "3006791331",
          "3002806315",
          "3009882464",
          "3010934635",
          "3002807040",
          "3007361214",
          "1721676",
          "3001650535",
          "2521402",
          "3003829571",
          "2243252",
          "3015276088",
          "3004056159",
          "3042190142",
          "3005747797",
          "3006950086",
          "3002963732",
          "3013820501",
          "1643817",
          "3015173212",
          "3003040625"
        ],
        "device_name": "Injector And Syringe, Angiographic",
        "medical_specialty_description": "Cardiovascular",
        "regulation_number": "870.1650",
        "device_class": "2"
      }
    }
  ]
}