{ "meta": { "disclaimer": "Do not rely on openFDA to make decisions regarding medical care. While we make every effort to ensure that data is accurate, you should assume all results are unvalidated. We may limit or otherwise restrict your access to the API in line with our Terms of Service.", "terms": "https://open.fda.gov/terms/", "license": "https://open.fda.gov/license/", "last_updated": "2026-04-01", "results": { "skip": 0, "limit": 1, "total": 1 } }, "results": [ { "status": "Terminated", "city": "Mentor", "state": "OH", "country": "United States", "classification": "Class II", "openfda": {}, "product_type": "Devices", "event_id": "85871", "recalling_firm": "Steris Corporation", "address_1": "5960 Heisley Rd", "address_2": "N/A", "postal_code": "44060-1834", "voluntary_mandated": "Voluntary: Firm initiated", "initial_firm_notification": "Letter", "distribution_pattern": "Worldwide distribution - US Nationwide distribution and the countries of Canada, Mexico, and United Arab Emirates.", "recall_number": "Z-2700-2020", "product_description": "InnoWave Sonic Irrigator, There are currently six models (PCF, Pro, Ultra, Ultra+, Unity, and ECO) - Product Usage: STERIS InnoWave Sonic Irrigators are intended to thoroughly clean (remove tissue, blood, and other contaminants from) a variety of reusable surgical instruments. The equipment provides sonic irrigation (ultrasonic cavitation) to both interior and exterior of lumened instruments.", "product_quantity": "1283", "reason_for_recall": "A recent FDA inspection at the firm identified that the foil test performed during installation of the device does not have clear acceptance criteria.", "recall_initiation_date": "20200626", "center_classification_date": "20200724", "termination_date": "20201222", "report_date": "20200805", "code_info": "Serial numbers 11167539801 11167539802 11167539803 01167539804 12167539806 11167440102 01177735903 11167539811 01177735902 01177735901 01177735906 01177735904 01177735905 12167539808 01167539810 02177975001 12167539809 01177736803 01177736804 01177736805 01177736806 01177736808 02177975002 01177736807 02177956701 02177956702 02177956703 02177956704 02177956705 03177956706 02177956710 03177956707 03177956708 02177956711 03177956709 03177956901 03177956902 02177956907 03177956903 03177956904 03177956905 03177956906 03177957111 04177957105 04177957106 04177957107 04177957108 04177957109 04177957110 05178203702 05178203703 05178203704 05178203705 05178203701 05178203706 05178203707 05178203708 05178203709 05178203710 06178204001 06178204002 06178204003 06178204004 06178204006 06178204007 06178204009 01177736802 06178204010 04177957112 04178203711 06178460901 06178460902 06178460903 06178460904 06178460905 06178460906 06178460907 0817 87702 01 0817 87702 02 06178460908 06178460909 06178460910 06178460911 06178460912 06178460913 06178460914 06178460915 05178203713 08178478301 06178204011 08178478302 08178478303 06178204012 08178478304 08178478305 08178478306 08178478307 08178478308 06178460917 08178478309 08178478310 08178478311 08178478312 08178478314 08178478315 0917 88031 01 0917 88031 02 0917 88031 03 0917 88031 04 0917 88031 05 0817 87702 04 0817 87702 03 07178460918 09178427701 09178427702 09178427703 09178427704 09178427705 06178204005 09178803106 09178803107 09178803108 09178803109 09178803110 09178427706 09178427707 09178427708 09178427709 09178427710 09178803111 1017 88034 01 08178478317 1017 88034 02 0917 87702 06 09178478318 1017 88034 03 1017 88034 05 1017 88034 06 1017 88034 07 10178427712 0917 87702 07 1017 88034 08 1017 88034 09 1017 88034 10 1017 88034 11 1017 88034 12 1017 88034 13 1017 88034 14 08178478313 1017 88034 15 1217 88033 01 1217 88033 02 1217 88033 03 1217 88033 04 1217 88033 05 1217 88033 06 01188948301 01188948302 10178427713 01188948303 0917 87702 08 01188948304 01188948305 01188948306 01188948307 01188948308 01188948310 1217 88033 07 1117 88034 16 1117 88034 17 1117 88034 18 1217 88033 08 1217 88033 09 1217 88033 11 1217 88033 12 1217 88033 13 1217 88033 14 0917 87702 10 09178803112 01189087701 12178803316 12178803317 01189087702 01189087703 01189087704 02189087724 02189087723 01189087705 01189087706 02189087721 1017 88035 02 1017 88035 03 1017 88035 04 01189087707 1017 88035 05 01189087708 01189087709 01189087710 01189087711 01189087712 01189087713 1017 88035 06 01189087714 01189087715 01189087716 1017 88036 01 01189087718 01189087719 01189087720 03189220501 03189220502 01189087717 03189220503 03189220504 03189220516 03189220517 1017 88036 02 03189220511 03189220512 03189220513 03189220514 03189220515 04189322801 04189322802 04189322803 03189220505 03189220520 03189220519 03189322821 03189220506 03189220508 03189322822 03189220509 03189220510 04189322804 04189322805 04189322806 04189322807 04189322808 04189322809 03189322825 04189322810 03189322824 04189322811 03189322823 04189322812 04189322813 04189322815 04189322816 03189220521 04189322826 04189322817 04189322819 1017 88036 03 05189437921 04189322820 05189437923 05189437901 05189437902 05189437903 05189437906 05189437907 05189437908 05189437909 06189437924 05189437904 05189437905 05189437910 1017 88036 05 05189437911 05189437912 06189437925 05189437913 05189437914 05189437915 05189437916 05189437917 05189437918 05189437920 07189716601 07189716602 07189716608 06189558701 06189558706 06189558703 07189716610 06189558704 07189716609 06189558707 06189558705 07189686504 07189686502 07189686503 07189686505 07189716603 08189716612 07189716604 07189716605 06189558709 08189873406 07189716606 07189716607 08189686506 08189686507 06189558710 08189686508 08189686509 08189686510 07189686511 08189873408 08189843301 08189843302 08189843313 08189843314 08189843303 07189686512 08189843304 09189843305 09189843316 09189843306 09189843307 05189437922 08189686611 09189843308 09189843309 09189843311 09189843310 08178478316 09189843312 09189843101 08189686612 10189686601 10189686602 10189686603 10189686604 10189686606 10189686607 10189686608 10189686605 10189686614 10189686615 10189686609 10189686610 08189686613 10189855505 10189855507 10189855509 10189850401 10189855510 10189855511 10189855513 09189855501 10189855514 11189855515 11189855516 11189855517 08189873409 08189873410 11189855518 11189855519 09189855502 11189855605 10189898801 11189855606 11189855607 11189850406 12189928803 12189928804 10189898802 10189898803 09189855503 11189855609 11189855520 11189855521 12189855610 12189855611 12189855612 09189855504 10189898804 1017 88036 04 10189855601 10189898805 12189855613 12189855614 12189855616 11189855522 12189855617 12189855618 12189855619 10189855602 10189855603 0119 98703 09 12189855523 10189855604 12189855525 01199870311 12189855524 06189558708 01199870313 01199870314 08189873401 01199870310 01199870312 01199870315 01199870316 01199870317 01199870319 01199944403 01199961203 01199870318 01199870320 01199870321 01199855622 12189855620 12189855621 01199870322 01199855624 01199944401 01199961206 01199870323 01199899105 01199899106 01199961201 01199961202 01199961204 01199961205 01199855625 08189873402 11189870324 01199870301 11189870325 01199899107 01199899108 01199899109 01199899110 01199855623 01199870302 02199962401 02199962402 02199962403 02199962404 02199899114 02199899116 02199899117 02199899118 02199899119 02199899112 02199899113 02199962405 02199962406 02199899115 01199870303 01199870304 11189870327 08189873403 02199914101 02199914102 02199914103 02199914106 02199914107 02199870305 02199870307 11189870326 02199914108 02199870306 02199114112 02199914109 02199914111 02199914113 02199914115 02199914116 02199870308 02199899120 08189873404 08189873405 01199914201 02199962407 02199966303 02199966304 02199966305 02199966306 02199966307 02199914114 02199914117 01188948309 02199942614 02199942615 12189928802 02199966308 02199966302 10189855506 02199914118 02199942613 02199899121 02199899122 01199914202 03199942504 03199942505 03199942506 02199899124 1218 993 8204 03199942616 03199942617 02199899125 02199899126 03199989201 03199942618 03199942620 03199942621 01199914203 03199952505 03199952506 03199942619 03199942622 03199899128 01199914204 02199899123 03199942623 03199942624 03199942627 03199942626 03199942629 03199899127 03199899129 03199914002 03199942628 10189850404 03199942630 03199942631 03199942632 04199952605 03199914001 03199914003 03199914004 04199988803 04199988804 04199988805 04199988806 03199952503 04199952603 04199952604 04199952606 04199952607 04199952608 04199952609 12189938202 04199988807 03199914005 03199914006 03199952504 04199952610 04199952611 04199952612 04199952613 04199952614 04199952616 01199914205 04199914008 04199914009 03199914007 04199952615 04199914011 12189855615 04199952602 03199942501 04199988801 04199914012 03199942502 04199952617 04199952618 04199952619 04199942602 04199952620 04199952621 05199964313 05199964314 04199942603 04199942604 04199952622 05199964318 04199964205 04199964206 04199988903 04199988904 04199988905 05190013501 05190013502 05190013503 05190013504 04199914010 05199964317 05199964323 04199942601 03199942625 05199964315 05199964316 04199942605 04199942606 O5190013504 05199964319 05199964320 05199964321 05199964322 05199942607 03199942503 04199988802 05199964324 03199952501 04190012803 05199988901 05190010001 05190010002 05190010004 05190010005 05199964328 05199964329 05199942608 05190010003 12189938205 05199964326 05199964327 05199942611 03199952502 05199982509 05199942612 05199964330 05199942609 05199942610 05199982505 05199982506 05199964331 05199964332 05199952623 02199966301 05199982507 05199964333 05199964334 04199964207 05199952624 05199952625 05199952626 05199983203 05199983202 05199983204 05199983205 05199983206 04190012805 04199964208 06199983208 05199983201 04190012804 05199982508 06190024201 06190024202 06190024203 06190024204 05199983207 06199983209 06199983211 06199983212 05199952627 06190024205 06199983213 05199952629 04190012801 06199983210 06199983215 05199964201 03199942508 06190024301 06199983214 06199983217 06190001205 06199983218 05199952630 06199952631 05199964202 06199983219 06199983220 06199983221 06190024302 06199983222 06199983223 06199952632 06199952633 06199952634 06199983224 06199964302 06199964303 06199964304 06190024303 06190024305 06190024304 06199983225 07190001016 07199983226 07199983227 07199983228 06199964305 06199964306 06190024307 07190001017 05199964203 04190012802 07190001018 07190001019 07190001020 07190001022 07199983229 06199964307 06190024309 07190001021 07199983230 07199964308 07199964309 06190024308 09189843315 07190001207 07190001023 07190001024 07199964310 10189850402 07190025401 07190025402 07190025403 07190025404 07190025405 05199988902 07190001208 07190001209 07199964311 07199982701 01289938201 07190001210 05199982501 07190001025 07190001026 07190001028 07199982702 07199982703 07199982704 05199982502 07190001027 07190040301 07190040302 07190038101 07190038102 07190040305 08190001029 08190001030 07199982705 05199982504 07190009751 08190009753 08190009754 07190009752 05199982503 08190009755 08190001031 08190001032 08190001033 08190001034 07199982706 07199982707 06190001204 07190009746 03199942510 06190001202 08190009756 08190001038 06190001203 08190025801 08190009757 08189686513 08199982708 08190001035 08190001037 08199982709 07190009747 12189899101 08190001036 08190001039 06190001201 07190040303 07190040304 08190001040 08190001041 08190001042 08199982710 08190025804 08190009758 08199982711 08190025803 08190025805 08190001043 08190001044 08199982712 07190001212 08190009716 08199982713 08199982714 08190009759 08190009717 08199982715 08190058501 08190001045 08190009719 08199982716 08190009718 08199982717 03199942509 07190001213 07190001214 08190058504 08190009720 09190009721 08199982718 09190009725 08199982719 09190025501 08190025504 08190025505 09190009727 08199982720 08190025503 09190025506 09190009722 09190009723 09190001001 09190001002 09190025507 09190025508 09190009724 09190009726 09190025509 09190009728 09190009729 09190025510 08190058503 09190025511 09190009730 09190009731 06190024310 09190025512 09190009732 09190009733 09190025513 09190065201 09190065202 08190058502 09190039208 09190009734 09190025515 09190025516 09190009735 09190009737 09190009738 09190025517 09190009736 09190039503 09190039504 09190039505 09190039506 09190009739 10190009740 10190009741 09190001004 07190009749 09190061501 09190061502 09190061504 09190039507 10190009742 07190009748 09190001005 09190039508 09190039501 09190039502 09190039509 10190075501 09190039206 09190061503 10190009743 09190039510 09190001006 09190039210 09190001007 09190001008 10190054401 10190054402 10190009744 10190009745 10190025601 10190025602 08190058505 10190025606 10190025607 07190009750 09190039511 09190039512 10190075502 09190039207 09190039513 10190025603 10190025604 10190025608 09190001009 10190075503 09190039201 09190001010 09190039514 10190025605 09190025502 09190039515 09190039516 09190001011 10190054404 09190001012 10190025609 09190001013 09190039202 09190039517 10190025610 10190062604 10190054407 10190025611 10190025612 10190025614 09190039203 11190062606 10190054406 10190025616 11190025617 10190001014 10190054504 10190025613 10190009701 10190009702 10190009703 10190054405 09190039204 10190054501 10190025615 11190025618 11190025619 11190025620 11190025621 10190009704 10190054408 10190054409 11190025622 10190054410 11190025623 10190062602 10191154505 02199914104 10190009705 10190009706 12189899102 11190063601 11190063602 11190063603 11190063604 11190093801 11190093802 02199914105 10190009707 10190054411 11190025624 11190025625 11190025626 11190009708 11190009710 11190025627 11190025629 11190025628 11190025630 11190039601 09190061505 10190054412 10190054413 11190009711 09190039209 11190062609 10190054414 11190039602 11190039603 10190054608 10190062603 11190039604 11190009712 11190039605 11190039606 11190039607 11190039608 11190039609 11190039610 01190054601 11190063701 11190054506 11190054507 11190054508 11190093803 10190054415 12190039612 08190025802 10190054416 12190039611 12190039613 12190039614 12190039615 11190063702 11190090403 11190063703 10190054417 01190054602 10190054418 12190039616 12190039617 12190039618 01190054603 10190054502 10190054419 01190054605 12190039619 11190090404 10190054503 10190062601 11190054604 01200039623 12190039620 11190009713 01200077301 01200077302 01200039625 12190039621 10190062605 11190062607 11190062608 11190063705 11190063704 11190063606 0120 0063707 11190063605 01200039622 01200063708 01200039624 01200039626 01200039627 11190054606 11190063607 11190063608 01200039628 09190039205 01200063709 01200039629 01200039630 01200054311 01200054313 01200054314 01200054315 01200054316 01200054317 11190009715 10190054607 01200063710 01200108203 01200108204 01200108205 01200108206 12190108201 12190108202 11190063609 11190063610 11190009714 01200063711 01200096712 11190063706 01200054318 11190064001 01200054312 01200054319 11190063611 01200054320 01200077602 11190063614 11190063616 11190063613 11190062601 00190039508 11190063615 01200054321 01200054322 01200077601 01200077303 11190063617 11190025701 11190025702 11190025703 11190025704 11190063619 01200054323 01200054324 01200054326 12190025705 12190025706 12190077305 12190025707 12190025708 01200077502 01200077505 01200054325 12190077306 01200054327 12190025709 12190077307 12190077308 01200054328 01200054329 02200077606 12190077309 01200054330 02200054331 02200054333 01200063713 01200063714 01200077304 02200054332 02200054334 12190025710 12190025711 01200077603 02200054335 02200054336 12190025712 01200077501 01200063715 01200077605 02200054337 02200054338 12190025713 01200077503 02200077607 02200077608 02200077609 02200077612 02200054340 02200077614 02200064116 03200064117 01200077604 02200077613 02200077615 02200064111 02200077610 01200091343 02200064113 03200064118 03200064119 03200064120 02200064112 02200064114 02200064115 01200039101 12190077310 02200054339 03200064121 01200039102 10189855512 01200077504 11190090402 O6190024305 11190064002 03200100605 03200100606 03200100607 O9190025513 01200077508 02200077611 02200100604 03200100608 03200100609 11190064003 01200091344 03200064122 03200064123 03200064124 03200064125 03200064128 03200064129 01200039103 01200039104 01200039105 03200064126 03200064130 03200064131 03200064132 01200039106 02200039109 02200091358 03200100610 03200100611 03200100612 03200100613 03200064133 03200064134 02200039114 03200064127 02200039115 04200128902 03200064135 03200064136 03200064137 03200064138 03200064139 03200064140 04200091311 02200100601 03200100614 03200100615 03200100616 04200091312 04200091314 03200077617 03200077619 04200077623 04200091315 03200077618 04200077622 03200100617 02200091359 03200077506 03200077507 04200077621 04200091313 04200091316 04200091317 04200091318 02200100701 03200100618 04200091328 02200100702 04200077624 04200091363 04200091365 03200100619 04200077311 04200077312 04200077313 04200077315 02200100703 02200100704 03200077620 02200100602 04200077314 02200100603 04200077316 04200091319 04200091320 03200091336 04200091322 04200091335 05200077413 03200091337 05200091367 04200091321 04200091323 04200091327 04200091324 04200091325 04200091326 05200077411 05200077412 03200077401 03200091338 05200091368 04200077317 04200077625 04200077318 03200077402 04200091361 04200077319 04200091362" } ] }