{ "meta": { "disclaimer": "Do not rely on openFDA to make decisions regarding medical care. While we make every effort to ensure that data is accurate, you should assume all results are unvalidated. We may limit or otherwise restrict your access to the API in line with our Terms of Service.", "terms": "https://open.fda.gov/terms/", "license": "https://open.fda.gov/license/", "last_updated": "2026-04-01", "results": { "skip": 0, "limit": 1, "total": 1 } }, "results": [ { "status": "Terminated", "city": "Bloomington", "state": "IN", "country": "United States", "classification": "Class III", "openfda": {}, "product_type": "Devices", "event_id": "82226", "recalling_firm": "Cook Medical Incorporated", "address_1": "400 N Daniels Way", "address_2": "N/A", "postal_code": "47404-9155", "voluntary_mandated": "Voluntary: Firm initiated", "initial_firm_notification": "Letter", "distribution_pattern": "The products were distributed US Nationwide Distribution", "recall_number": "Z-1021-2019", "product_description": "Gunther Tulip Vena Cava Filter Set for Femoral Vein Approach, Catalog Number IGTCFS-65-1-FEM-TU LIP Product Usage: The Gunther Tulip Filter implant is intended for the prevention of recurrent pulmonary embolism (PE) via placement in the vena cava in the following situations: (1) Pulmonary thromboembolism when anticoagulant therapy is contraindicated;(2) Failure of anticoagulant therapy in thromboembolic diseases; (3) Emergency treatment following massive PE where anticipated benefits of conventional therapy are reduced; and (4) Chronic, recurrent PE where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated. The Filter implant may be retrieved if clinically indicated. The product is intended for percutaneous placement via a femoral or jugular vein for filtration of inferior vena cava (IVC) blood to prevent PE.", "product_quantity": "91731 total", "reason_for_recall": "Updates to the Instructions for Use.", "recall_initiation_date": "20190225", "center_classification_date": "20190319", "termination_date": "20200929", "report_date": "20190327", "code_info": "Lots E3403050 E3403652 E3404237 E3404204 E3404808 E3405423 E3407447 E3408093 E3409308 E3409213 E3409842 E3409941 E3410911 E3410479 E3411040 E3413411 E3415129 E3415478 E3415981 E3416515 E3417411 E3417942 E3417940 E3418627 E3418529 E3419270 E3419268 E3420041 E3420068 E3420533 E3420624 E3421063 E3421174 E3421619 E3422914 E3423182 E3423026 E3423841 E3424453 E3425212 E3425232 E3426078 E3430048 E3429969 E3430468 E3430787 E3430786 E3432821 E3433240 E3433849 E3434066 E3434224 E3435003 E3435002 E3434832 E3435832 E3435477 E3436045 E3436046 E3436076 E3436700 E3436593 E3436592 E3437084 E3437525 E3437468 E3438498 E3438066 E3438894 E3438812 E3439458 E3439578 E3440482 E3440392 E3441000 E3441055 E3441400 E3441449 E3442049 E3443066 E3443653 E3443529 E3443969 E3444791 E3445272 E3445813 E3445935 E3446477 E3446772 E3446656 E3447652 E3447282 E3448634 E3448513 E3449620 E3449672 E3450305 E3451275 E3451612 E3451274 E3452079 E3453371 E3453964 E3454174 E3455040 E3455650 E3456227 E3456341 E3456868 E3457301 E3457405 E3457714 E3458446 E3458578 E3458520 E3458580 E3459094 E3459256 E3459191 E3465938 E3466535 E3467143 E3467659 E3468143 E3468494 E3469104 E3470141 E3471018 E3470981 E3471580 E3472127 E3473412 E3473945 E3474510 E3475000 E3475814 E3476805 E3477109 E3477676 E3478512 E3478826 E3479024 E3479429 E3479661 E3480324 E3481781 E3483015 E3483455 E3483884 E3484379 E3485411 E3486067 E3486427 E3487366 E3487882 E3488409 E3488652 E3490204 E3490127 E3491303 E3491876 E3492512 E3492847 E3493553 E3493637 E3494858 E3495766 E3495767 E3496648 E3497135 E3497755 E3498631 E3498754 E3499278 E3499767 E3500580 E3500581 E3501500 E3502176 E3503038 E3502991 E3503590 E3504618 E3504548 E3505382 E3508292 E3508781 E3508780 E3509614 E3510052 E3511119 E3511118 E3512111 E3513195 E3514114 E3514840 E3515665 E3515664 E3516168 E3516456 E3517670 E3517671 E3518917 E3519384 E3520960 E3521666 E3521437 E3522227 E3522553 E3523330 E3523951 E3525607 E3525988 E3526228 E3526227 E3527596 E3527597 E3528089 E3528088 E3528790 E3529726 E3531813 E3531814 E3532995 E3533588 E3534395 E3535923 E3536299 E3536885 E3537205 E3537322 E3539484 E3539745 E3540457 E3540931 E3540928 E3541902 E3542883 E3542613 E3543416 E3543851 E3545020 E3545597 E3545944 E3546722 E3546416 E3547071 E3548098 E3548877 E3548664 E3549159 E3549937 E3550512 E3550687 E3550846 E3551911 E3551913 E3553166 E3554068 E3564031 E3564032 E3564734 E3565475 E3565160 E3565098 E3566161 E3566283 E3566160 E3566940 E3566941 E3567016 E3568004 E3569657 E3569658 E3570160 E3570529 E3570907 E3570908 E3571548 E3571547 E3572237 E3572236 E3572669 E3575185 E3575184 E3575219 E3575706 E3576274 E3576273 E3577090 E3577242 E3577243 E3577811 E3577810 E3578714 E3579122 E3579095 E3579094 E3579828 E3579914 E3579829 E3580758 E3580756 E3581285 E3581641 E3583349 E3583514 E3584045 E3584855 E3585610 E3585219 E3586508 E3587375 E3587373 E3587986 E3588728 E3588726 E3590837 E3591502 E3591590 E3591871 E3592194 E3593176 E3592960 E3595956 E3596340 E3596770 E3597760 E3599007 E3599331 E3600138 E3601560 E3601845 E3602585 E3602707 E3604227 E3604547 E3605039 E3606078 E3606816 E3606815 E3607610 E3608812 E3610259 E3610602 E3611139 E3612703 E3613195 E3614360 E3614749 E3615241 E3615786 E3616794 E3616946 E3618131 E3618886 E3618801 E3619796 E3620559 E3620558 E3621134 E3621457 E3621414 E3622090 E3622095 E3623485 E3623696 E3624122 E3625107 E3625322 E3626250 E3627042 E3628481 E3629010 E3629504 E3630544 E3631054 E3631461 E3633091 E3633815 E3634197 E3635050 E3635294 E3635706 E3635703 E3636276 E3637379 E3637816 E3638707 E3639850 E3640294 E3641177 E3642193 E3643034 E3643754 E3644717 E3646009 E3646653 E3647727 E3648091 E3648367 E3649666 E3650994 E3652291 E3652307 E3652112 E3653091 E3653587 E3654622 E3654342 E3655188 E3655189 E3656740 E3657399 E3657400 E3657849 E3657844 E3662590 E3662993 E3664742 E3665235 E3665511 E3668394 E3669188 E3669486 E3670138 E3670632 E3671169 E3672467 E3674880 E3675113 E3675371 E3675433 E3675432 E3676033 E3676385 E3677420 E3677794 E3677795 E3678252 E3678250 E3678866 E3679636 E3680076 E3680075 E3680537 E3680558 E3681106 E3680954 E3687459 E3689405 E3689924 E3691764 E3691765 E3692216 E3692210 E3692824 E3692819 E3693219 E3693217 E3694474 E3694961 E3695294 E3695295 E3696519 E3698085 E3698663 E3699068 E3699510 E3701620 E3702032 E3702551 E3704120 E3704508 E3704655 E3705758 E3706601 E3706929 E3706930 E3707579 E3707672 E3709422 E3710458 E3711406 E3711795 E3712357 E3714175 E3714618 E3714616 E3716701 E3716880 E3716879 E3717540 E3717959 E3718329 E3719636 E3720238 E3720556 E3722367 E3725859 E3726304 E3727731 E3729593 E3731044 E3730869 E3731583 E3732236 E3731592 E3732672 E3734076 E3734077 E3734298 E3734159 E3734896 E3735523 E3735270 E3737582 E3737523 E3737684 E3741431 E3742627 E3743074 E3756155 E3756156 E3756453 E3756452 E3757156 E3757157 E3758667 E3758668 E3759120 E3759448 E3760845 E3760843 E3761173 E3762643 E3763337 E3763487 E3764055 E3764054 E3764638 E3764637 E3765082 E3765122 E3765410 E3765522 E3765408 E3765523 E3770896 E3771325 E3772139 E3772065 E3772702 E3772648 E3773717 E3774593 E3776017 E3776016 E3778118 E3778757 E3779237 E3780934 E3781523 E3782429 E3783715 E3783714 E3785507 E3785508 E3785410 E3786796 E3787342 E3788246 E3788900 E3789471 E3789877 E3790927 E3790589 E3791407 E3791408 E3791977 E3792506 E3793782 E3794327 E3794649 E3794648 E3796238 E3796690 E3798124 E3798686 E3799170 E3800228 E3801282 E3801243 E3801244 E3803189 E3805169 E3805713 E3806269 E3807406 E3808811 E3808810 E3809327 E3809893 E3811605 E3811930 E3812344 E3812753 E3813763 E3815477 E3815476 E3817125" } ] }