{ "meta": { "disclaimer": "Do not rely on openFDA to make decisions regarding medical care. While we make every effort to ensure that data is accurate, you should assume all results are unvalidated. We may limit or otherwise restrict your access to the API in line with our Terms of Service.", "terms": "https://open.fda.gov/terms/", "license": "https://open.fda.gov/license/", "last_updated": "2026-04-22", "results": { "skip": 0, "limit": 1, "total": 1 } }, "results": [ { "status": "Terminated", "city": "Draper", "state": "UT", "country": "United States", "classification": "Class I", "openfda": {}, "product_type": "Devices", "event_id": "78738", "recalling_firm": "Edwards Lifesciences, LLC", "address_1": "12050 S Lone Peak Pkwy", "address_2": "N/A", "postal_code": "84020-9414", "voluntary_mandated": "Voluntary: Firm initiated", "initial_firm_notification": "Letter", "distribution_pattern": "United States: All states with the exception of: Alaska, Hawaii, Idaho, New Mexico, Rhode Island, South Dakota and Wyoming", "recall_number": "Z-0293-2018", "product_description": "Certitude Delivery System and any associated Multipacks Models - 9600CT20A, 9600CT23A, 9600CT26A, 9600CT29A Product Usage: The Edwards Certitude Delivery System is used for delivery of the Edwards SAPIEN 3 transcatheter heart valve (THV), typically during a transapical (TA) or transaortic (TAo) approach to transcatheter aortic valve replacement.", "product_quantity": "1730 units", "reason_for_recall": "A component in the Certitude Loader may have a molding overflow defect that could detach during advancement of the delivery system and potentially embolize from the loader into the patient.", "recall_initiation_date": "20170721", "center_classification_date": "20180110", "termination_date": "20190913", "report_date": "20180117", "code_info": "Lot Numbers: 60677653 60703356 60703356 60733369 60898859 60708907 60708907 60693311 60677343 60678033 60708907 60699067 60685057 60712982 60760615 60792834 60776987 60813952 60782083 60796436 60840392 60842807 60854965 60885861 60930443 60677270 60678035 60678040 60703355 60704423 60703355 60704423 60679106 60689105 60718006 60718007 60792838 60813951 60782088 60816613 60816614 60842808 60842810 60873492 60842809 60885862 60885863 60930444 60697333 60703357 60703357 60678007 60739663 60733367 60733366 60760822 60801453 60808313 60776988 60816615 60883652 60842811 60739661 60718977 60718978 60718979 60724851 60724852 60724853 60724854 60724855 60724856 60724857 60724858 60724859 60724860 60724861 60724862 60724863 60724864 60724865 60724866 60724867 60724868 60724869 60724870 60730280 60730282 60730283 60730284 60730285 60730286 60730287 60730288 60730318 60730289 60730319 60730320 60730321 60735835 60735836 60735789 60735790 60735791 60735792 60735793 60735794 60737235 60737236 60739823 60739824 60744633 60744634 60744636 60744637 60744638 60744635 60744823 60744824 60744825 60745017 60745016 60746726 60746727 60746728 60746729 60746730 60746731 60748826 60748827 60748828 60748829 60748831 60748832 60749200 60749201 60749214 60749213 60750611 60750612 60751302 60751303 60753189 60753192 60753191 60753190 60754451 60754452 60756176 60756177 60756487 60756488 60757572 60758167 60758168 60758169 60758170 60758183 60758184 60757932 60757931 60757766 60757765 60757573 60757976 60757975 60759299 60759300 60759485 60759486 60759588 60759589 60759704 60759705 60760609 60760610 60760901 60760902 60760903 60760904 60760905 60760906 60761419 60761420 60761421 60761422 60763201 60763206 60763207 60763202 60764509 60764510 60764511 60764512 60764532 60764533 60764640 60764641 60764647 60764648 60764725 60764726 60764615 60764616 60764604 60764605 60764733 60764734 60764785 60764786 60764787 60764788 60764812 60764813 60764814 60764815 60764818 60764819 60766845 60766846 60766561 60766562 60767048 60767243 60767242 60767293 60767292 60767408 60767409 60767410 60767411 60767412 60767413 60767008 60767009 60767010 60767011 60767012 60767013 60767014 60767015 60767016 60767017 60767018 60767019 60767020 60767021 60767022 60767023 60767819 60768519 60768520 60768521 60768524 60768522 60768523 60768653 60768654 60770516 60770517 60770736 60770735 60770734 60770660 60770661 60770863 60770864 60770865 60770866 60770867 60770868 60771056 60771185 60771186 60771193 60771194 60772777 60772778 60772779 60772780 60772781 60772782 60772787 60772788 60773097 60773207 60773208 60773209 60773246 60773247 60774347 60774609 60774610 60774794 60774795 60774793 60774796 60774797 60775232 60775231 60775236 60775233 60775234 60775235 60776722 60776723 60776814 60776815 60776853 60776854 60776855 60776856 60776857 60776858 60776868 60776869 60776901 60776902 60776981 60777071 60777206 60777205 60777222 60777223 60778473 60778474 60778492 60778493 60778494 60778495 60778727 60778755 60778756 60778760 60778761 60778762 60778763 60778949 60778948 60778947 60778946 60778945 60778944 60780651 60780672 60780704 60780705 60781015 60781062 60781063 60781064 60781065 60781066 60781067 60781068 60781069 60781076 60781077 60782212 60782213 60782214 60782215 60782216 60782217 60782225 60782224 60782860 60782861 60782916 60783197 60783198 60783040 60783050 60783051 60783169 60783650 60784014 60784015 60784340 60784341 60784345 60784346 60784495 60784496 60784546 60784547 60784548 60784549 60784550 60784551 60784757 60784758 60784759 60784760 60784761 60784762 60784770 60784771 60784772 60784773 60784774 60784775 60784993 60784994 60784995 60784996 60784997 60784998 60785010 60785011 60786506 60786771 60786772 60786773 60786774 60786775 60786776 60786777 60786778 60786779 60786846 60786942 60786943 60787113 60787114 60787115 60787116 60787117 60787118 60787119 60787120 60787121 60787122 60787123 60788038 60788265 60788266 60788352 60788353 60788546 60788547 60788618 60788679 60788680 60788681 60788682 60790035 60790036 60790046 60790145 60790246 60790247 60790248 60790249 60792227 60792228 60792229 60792328 60792329 60792330 60792331 60792332 60792333 60792735 60794244 60794245 60794437 60794438 60794486 60794487 60794496 60794497 60794536 60794537 60796470 60796471 60796487 60796488 60796489 60796490 60796493 60796494 60796495 60796496 60796509 60796510 60796511 60796512 60796527 60796528 60796975 60796976 60796977 60796978 60796979 60796980 60796981 60796982 60796983 60796988 60797057 60797058 60798459 60798460 60798640 60798641 60798801 60798802 60798817 60798816 60798852 60798855 60798854 60798853 60800892 60800893 60801260 60801354 60801361 60801362 60801363 60801364 60801454 60801455 60801800 60801801 60803395 60803396 60804028 60804029 60804030 60804031 60804032 60804033 60805349 60805350 60805351 60805916 60805915 60805917 60805918 60806045 60806044 60806121 60806122 60806120 60806119 60808099 60808381 60808382 60808383 60808384 60809372 60809373 60809374 60809375 60810893 60810894 60811412 60811411 60811409 60811410 60811415 60811416 60811417 60811418 60811503 60811504 60811531 60811648 60811825 60811826 60813146 60813147 60813148 60813149 60813281 60813282 60813389 60813390 60813761 60813762 60813763 60813764 60813765 60813766 60815980 60816245 60816246 60816247 60816248 60816035 60816252 60816251 60816396 60816397 60816594 60816595 60816596 60816597 60816598 60816685 60816686 60818470 60818536 60818535 60818588 60818589 60818698 60818699 60818700 60818701 60818702 60818703 60820467 60820712 60820713 60820714 60820715 60820743 60820744 60820745 60820746 60820747 60820748 60822570 60822571 60822732 60822812 60822813 60822884 60823108 60823107 60824307 60824308 60824449 60825105 60825106 60825131 60825132 60825173 60825174 60825175 60825176 60825177 60825178 60825188 60826903 60826904 60826905 60826906 60826960 60826961 60827233 60827232 60827281 60827282 60827283 60827284 60827285 60827286 60828135 60828409 60828410 60828635 60828634 60828721 60828720 60828725 60828726 60828728 60828729 60830157 60830158 60830311 60830331 60830899 60830900 60832668 60832669 60833056 60833057 60834361 60834362 60834449 60834450 60835007 60836226 60836495 60836227 60836487 60836492 60836488 60836489 60836493 60836494 60836616 60836617 60836547 60836624 60836625 60836626 60836627 60836628 60836629 60836765 60836766 60837414 60838283 60838284 60838316 60838327 60838328 60838364 60838365 60838639 60838640 60838731 60838732 60840708 60840709 60840873 60841290 60841291 60841292 60841293 60841294 60841295 60841296 60841297 60841339 60841340 60841341 60841342 60841473 60841474 60841475 60841476 60842630 60842631 60842785 60842786 60842787 60842788 60842789 60842790 60842805 60842806 60842947 60842948 60843030 60844710 60844711 60844715 60844713 60844714 60844712 60844756 60844757 60845110 60845111 60846114 60846482 60846502 60847067 60847316 60847345 60847346 60847566 60847567 60847568 60847569 60848354 60848535 60848606 60848607 60848608 60848609 60848818 60848819 60848820 60848821 60848822 60848823 60848848 60848849 60848850 60848851 60848863 60849066 60849067 60851787 60851788 60851789 60851790 60851791 60851792 60852681 60852682 60852683 60852684 60852685 60852686 60852687 60852688 60852689 60852690 60852691 60853304 60853303 60853350 60854572 60854573 60854852 60854765 60854766 60854851 60854923 60855009 60855010 60855155 60855208 60855395 60855396 60855543 60855544 60855545 60855546 60857002 60857003 60857005 60857006 60857208 60857220 60857207 60857282 60857281 60857329 60857330 60857331 60857332 60857340 60857341 60858333 60858334 60858513 60858514 60858555 60858556 60858624 60858625 60858654 60858668 60858669 60858670 60858671 60858942 60858943 60858944 60858945 60858946 60858947 60858950 60858951 60858956 60858957 60859436 60859435 60860974 60861106 60861107 60861132 60861133 60861157 60861332 60861333 60861334 60861335 60861336 60861337 60861374 60861375 60861381 60861382 60862813 60862962 60862963 60862964 60862965 60862966 60862967 60863179 60863180 60863229 60863532 60863533 60863537 60863570 60863571 60863572 60863573 60863574 60863575 60863702 60863703 60864757 60864880 60865170 60865171 60865221 60865231 60865232 60865250 60865249 60866874 60867064 60867063 60867072 60867074 60867075 60868112 60868402 60868403 60868404 60868405 60868406 60868378 60868379 60868380 60868381 60868517 60868521 60868522 60868475 60868474 60868562 60868561 60868560 60868559 60868534 60868533 60868532 60868531 60868606 60868607 60868608 60868609 60868610 60868611 60868612 60868626 60868627 60870098 60870099 60870101 60870126 60870127 60870128 60870129 60870256 60870257 60870263 60870335 60870336 60870376 60870377 60871514 60871515 60871516 60871517 60871518 60871519 60871543 60871613 60871614 60871862 60871863 60874100 60874196 60874197 60874198 60874199 60874200 60874201 60875861 60876698 60876699 60877630 60877631 60877770 60877840 60877841 60877847 60877848 60878001 60878099 60878100 60878101 60878102 60878103 60878104 60878170 60878171 60878174 60878175 60878218 60878219 60878214 60878215 60878216 60878217 60879444 60879971 60880060 60880061 60880257 60880258 60880259 60880260 60880261 60880262 60880741 60880742 60881797 60881798 60881842 60881846 60881992 60882106 60882187 60882188 60882189 60882190 60883502 60883503 60883504 60883639 60883665 60883792 60883793 60883794 60883795 60883796 60883797 60883844 60883870 60884135 60884136 60884137 60884138 60884143 60884144 60885735 60885736 60885899 60885901 60885931 60885932 60885956 60885957 60885958 60885959 60886040 60886041 60886042 60886043 60886044 60886045 60886073 60886158 60886258 60886259 60886390 60886389 60886499 60886500 60887282 60887283 60887455 60887456 60887457 60887458 60887617 60887616 60887615 60887614 60887613 60887612 60887535 60887536 60887626 60887636 60887637 60887638 60887639 60887640 60887641 60887793 60888775 60888776 60888777 60888778 60888836 60888835 60889090 60889089 60889188 60889246 60889247 60889332 60889354 60889380 60891086 60891087 60891111 60891112 60891113 60891114 60891115 60891116 60891181 60891182 60891238 60891256 60892131 60892885 60892886 60893025 60893026 60893027 60893028 60893469 60893470 60894629 60894751 60894752 60894843 60894844 60894845 60894846 60894862 60894863 60896384 60896383 60896400 60896464 60896569 60896589 60896644 60896663 60896689 60896688 60896682 60896681 60898257 60898292 60898293 60898294 60898295 60898467 60898468 60898469 60898470 60898680 60898681 60898766 60898767 60898768 60898769 60898770 60898771 60898928 60898929 60900585 60900646 60900647 60902043 60902044 60902045 60902004 60902018 60902497 60902498 60902507 60903744 60903745 60904517 60904518 60904575 60904576 60904584 60904587 60904597 60904730 60904731 60905748 60905747 60905746 60905745 60905744 60905892 60905919 60905918 60906094 60906095 60906096 60906097 60906098 60906099 60906180 60906181 60905569 60905568 60907704 60907813 60907814 60907815 60907816 60907817 60907818 60907842 60907843 60907846 60907847 60907848 60907849 60907850 60907851 60907934 60907935 60907947 60907948 60909638 60909664 60909656 60909657 60909692 60909693 60909746 60909747 60909812 60909813 60911332 60911530 60911531 60911643 60911644 60911662 60911687 60912100 60912101 60913407 60913408 60913564 60913565 60913642 60913643 60913644 60913680 60913738 60913991 60913992 60915192 60915193 60915200 60915201 60915202 60915203 60915334 60915343 60915344 60915345 60915424 60915425 60915528 60915529 60915434 60915435 60915437 60915438 60915471 60915648 60915649 60915661 60915679 60915660 60917690 60917693 60917701 60917712 60917713 60917851 60917891 60917892 60917894 60918023 60918231 60918439 60918440 60919933 60919934 60919935 60919936 60919937 60919938 60920111 60920112 60920113 60920114 60920115 60920285 60920353 60920266 60920267 60921807 60921808 60922009 60922010 60922078 60922258 60922259 60922279 60922715 60922716 60922717 60922788 60922789 60922797 60922798 60922799 60922800 60922801 60922802 60923644 60923732 60923776 60923846 60923954 60923955 60923972 60924007 60924008 60924009 60924010 60924084 60924085 60924086 60924087 60924088 60924089 60924112 60924224 60924225 60924259 60924260 60924261 60924262 60924263 60924264 60924848 60925002 60925003 60925165 60925166 60925200 60925363 60925364 60925374 60925440 60925439 60926775 60927482 60928099 60928100 60928187 60928188 60928189 60928206 60928265 60928424 60928425 60928426 60928427 60928434 60928435 60928513 60928685 60928686 60929688 60929689 60929994 60929995 60930069 60930057 60930058 60930059 60930060 60930061 60930062 60930101 60930117 60930118 60930119 60930120 60930121 60930122 60930294 60930295 60930495 60930496 60930497 60930498 60932132 60932133 60932463 60932464 60932695 60932696 60932790 60932791 60932792 60932793 60934073 60934502 60934503 60934590 60934591 60934619 60934699 60934698 60934734 60934735 60936270 60936271 60936586 60937837 60937702 60937703 60937878 60937879 60938058 60938242 60938241 60938352 60938353 60938354 60938355 60939055 60939663 60939664 60939665 60939666 60939667 60939668 60939669 60939670 60939743 60939744 60939757 60939758 60940079 60940223 60940222 60940201 60940202 60940476 60940477 60940478 60940479 60942368 60942771 60942772 60942959 60943130 60943131 60943051 60943052 60943151 60944170 60944171 60944172 60944173 60944338 60944339 60944352 60944354 60944365 60946314 60946521 60946611 60946612 60946475 60946778 60946779 60947142 60947365 60947366 60947367 60947368 60947318 60947143 60948431 60948430 60948627 60948628 60948629 60948630 60948631 60948632 60948633 60948634 60948635 60948636 60948810 60948811 60948922 60948923 60948924 60948925 60948927 60948928 60949059 60949058 60949114 60949115 60950268 60950814 60950815 60950860 60950913 60951027 60951026 60951055 60951056 60951070 60951196 60951197 60951266 60951267 60952376 60952488 60952602 60952601 60952709 60952710 60952756 60952757 60952758 60952759 60953834 60953835 60953927 60954145 60954146 60954148 60954166 60954297 60954670 60954671 60954672 60954673 60954674 60954675 60954676 60954677 60954678 60954679 60954680 60954681 60954682 60954683 60954684 60954685 60954475 60954476 60954477 60954478 60954479 60954480 60954481 60954482 60954483 60954484 60956102 60956103 60956146 60956147 60956208 60956218 60956217 60956216 60956215 60956229 60956230 60956236 60956334 60956358 60956359 60956393 60956394 60956445 60957500 60957501 60957888 60957889 60957890 60957937 60957938 60958143 60958164 60958172 60959531 60959553 60959844 60959905 60959965 60959966 60959967 60959968 60959969 60959970 60959918 60959946 60960032 60960033 60960035 60960036 60960167 60960289 60960417 60961606 60961607 60962154 60962287 60962355 60962471 60962472 60963363 60963364 60963365 60963366 60963444 60963436 60963437 60963473 60963474 60963897 60963898 60963899 60963900 60963901 60963902 60963903 60963904 60963905 60963906 60963907 60963908 60963909 60963910 60963911 60963912 60965227 60965228 60965501 60965502 60965779 60965780 60965992 60965993 60965816 60965775 60965776 60965994 60965998 60966089 60966090 60966964 60966947 60966946 60966994 60967346 60967731 60967730 60968964 60969160 60969161 60969164 60969215 60969216 60969592 60969752 60969751 60969750 60969749 60969693 60969694 60969818 60969819 60969820 60969821 60969822 60969823 60971031 60971032 60971033 60971034 60971035 60971055 60971056 60971057 60971058 60971048 60971210 60971384 60972563 60972687 60972675 60972839 60972840 60972795 60972956 60972955 60976486 60976713 60976824 60976825 60976877 60976878 60976879 60976880 60976951 60976952 60976978 60977045 60977226 60977227 60977195 60977206 60977208 60977209 60978961 60979086 60979087 60979139 60979460 60981116 60981117 60981282 60981283 60981284 60981285 60981456 60981457 60981458 60981459 60981504 60981564 60981587 60981588 60981664 60981661 60983220 60983221 60983240 60983241 60983266 60983268 60983269 60983270 60983267 60983281 60983282 60983283 60983314 60983315 60983456 60983457 60983525 60983536 60983537 60983863 60983864 60983867 60983868 60983869 60983870 60983880 60983881 60985043 60985058 60985325 60986652 60986653 60986673 60986754 60987043 60987044 60988866 60988867 60988876 60988877 60988924 60989326 60989378 60989435 60989436 60990824", "more_code_info": "" } ] }